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Lateralização do Nervo Alveolar Inferior Após Reposicionamento da Janela Óssea versus Aumento do Osso Pegajoso

27 de julho de 2021 atualizado por: Alexandria University

Lateralização do Nervo Alveolar Inferior Após Reposicionamento da Janela Óssea Versus Aumento do Osso Pegajoso: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A reabilitação de regiões mandibulares posteriores edêntulas com atrofia severa do rebordo usando implantes está sujeita a dificuldades anatômicas, cirúrgicas e biológicas. Em muitos casos, o osso está severamente atrofiado, de modo que não é possível colocar fixações suficientemente longas sem invadir o nervo alveolar inferior (NAI). O NAI é definido como a lateralização do feixe neurovascular alveolar inferior posterior ao forame mentoniano, com preservação do nervo incisivo; exposição e tração são usadas para desviar o NAI lateralmente enquanto os implantes são colocados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado prospectivo envolverá 20 pacientes com atrofia do rebordo mandibular posterior. Dez deles serão submetidos à lateralização do nervo guiada por computador com subsequente colocação do implante e reposicionamento da janela óssea osteomotizada e dez pacientes serão submetidos à lateralização do nervo guiada por computador com subsequente colocação do implante e enxerto ósseo pegajoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21500
        • Dina Metawie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com edentulismo mandibular posterior unilateral e com < 8 mm de osso acima do canal mandibular.
  • A largura da crista deve ser > 4mm.
  • O paciente deve estar aceitando psicologicamente o implante e os procedimentos envolvidos.
  • Os pacientes devem ter higiene bucal adequada e qualidade óssea adequada.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação absoluta para a cirurgia de implantes, como diabetes mellitus não controlada, distúrbios sanguíneos e/ou hemorrágicos, defeitos ósseos graves, etc.
  • Qualquer doença sistêmica relevante que afete diretamente o metabolismo e a cicatrização óssea.
  • Quaisquer hábitos que possam reduzir o fluxo sanguíneo e retardar a cicatrização, como tabagismo e alcoolismo.
  • Um histórico de qualquer procedimento de enxerto na área designada.
  • Paciente com osso cortical espesso vestibularmente e feixe neurovascular fino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reposicionamento da janela óssea
Lateralização do nervo alveolar inferior guiada por computador e colocação do implante com subsequente reposicionamento da janela óssea osteotomizada.
Procedimento: Lateralização Guiada do Nervo Alveolar Inferior
Avaliando a recuperação neurossensorial após a colocação de implantes em mandíbula atrófica posterior pela técnica de lateralização guiada do nervo alveolar inferior
Outros nomes:
  • colocação de implante guiada por computador
Comparador Ativo: Aumento usando osso pegajoso
Lateralização do nervo alveolar inferior guiada por computador e colocação de implante com enxerto ao redor do implante usando osso pegajoso
Procedimento: Lateralização Guiada do Nervo Alveolar Inferior
Avaliando a recuperação neurossensorial após a colocação de implantes em mandíbula atrófica posterior pela técnica de lateralização guiada do nervo alveolar inferior
Outros nomes:
  • colocação de implante guiada por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação neurossensorial e recuperação da sensação ao longo de 6 meses em comparação com o normal (tomada na linha de base)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
O teste eletrofisiológico usando o reflexo de piscar do nervo mental é feito para cada paciente antes da cirurgia (linha de base), após a cirurgia em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da alteração na recuperação da função neurossensorial usando o teste de detecção de toque leve estático.
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da mudança na recuperação da função neurossensorial usando o teste de discriminação de pinceladas.
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da mudança na recuperação da função neurossensorial usando o teste de discriminação de dois pontos
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da alteração na recuperação da função neurossensorial usando o teste de sensação de picada de agulha.
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Feito em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do implante
Prazo: 3 meses e 6 meses
Estabilidade do implante usando o dispositivo osstell para medir o sucesso do implante no momento da inserção do implante, após 3 meses e aos 6 meses.
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Dina N. Metawie, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0010556-IORG 00088390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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