Lateralizzazione del nervo alveolare inferiore dopo il riposizionamento della finestra ossea rispetto all'aumento osseo appiccicoso
27 luglio 2021 aggiornato da: Alexandria University
Lateralizzazione del nervo alveolare inferiore dopo il riposizionamento della finestra ossea rispetto all'aumento osseo appiccicoso: uno studio clinico controllato randomizzato
La riabilitazione delle regioni mandibolari posteriori edentule con grave atrofia della cresta mediante impianti è soggetta a difficoltà anatomiche, chirurgiche e biologiche.
In molti casi, l'osso è gravemente atrofizzato e non è possibile posizionare impianti sufficientemente lunghi senza invadere il nervo alveolare inferiore (IAN).
La IANL è definita come la lateralizzazione del fascio neurovascolare alveolare inferiore posteriormente al forame mentoniero, con conservazione del nervo incisivo; l'esposizione e la trazione vengono utilizzate per deviare lateralmente il NAI durante l'inserimento degli impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato arruolerà 20 pazienti con atrofia della cresta mandibolare posteriore.
Dieci dei quali saranno sottoposti a lateralizzazione nervosa computerizzata con successivo posizionamento dell'impianto e riposizionamento della finestra ossea osteomotizzata e dieci pazienti saranno sottoposti a lateralizzazione nervosa computerizzata con successivo posizionamento dell'impianto e innesto osseo appiccicoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21500
- Dina Metawie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da edentulismo mandibolare posteriore unilaterale e con <8 mm di osso sopra il canale mandibolare.
- La larghezza della cresta dovrebbe essere > 4 mm.
- Il paziente dovrebbe accettare psicologicamente l'impianto e le procedure coinvolte.
- I pazienti devono avere un'adeguata igiene orale e un'adeguata qualità ossea.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione assoluta per la chirurgia implantare come diabete mellito non controllato, disturbi ematici e/o emorragici, gravi difetti ossei... ecc.
- Qualsiasi malattia sistemica rilevante che colpisce direttamente il metabolismo osseo e la guarigione.
- Qualsiasi abitudine che potrebbe ridurre il flusso sanguigno e ritardare la guarigione, come il fumo eccessivo e l'alcolismo.
- Una storia di qualsiasi procedura di innesto nell'area designata.
- Paziente con spessa corticale buccale e sottile fascio neurovascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riposizionamento della finestra ossea
Lateralizzazione computer guidata del nervo alveolare inferiore e posizionamento dell'impianto con successivo riposizionamento della finestra ossea osteotomizzata.
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Valutazione del recupero neurosensoriale dopo il posizionamento dell'impianto nella mandibola atrofica posteriore mediante tecnica di lateralizzazione guidata del nervo alveolare inferiore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aumento con osso appiccicoso
Lateralizzazione computer guidata del nervo alveolare inferiore e posizionamento dell'impianto con innesto attorno all'impianto mediante osso appiccicoso
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Valutazione del recupero neurosensoriale dopo il posizionamento dell'impianto nella mandibola atrofica posteriore mediante tecnica di lateralizzazione guidata del nervo alveolare inferiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del recupero neurosensoriale e del recupero della sensazione in 6 mesi rispetto al normale (preso al basale)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il test elettrofisiologico che utilizza il riflesso di ammiccamento del nervo mentale viene eseguito per ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico (linea di base), dopo l'intervento chirurgico a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale utilizzando il test di rilevamento del tocco leggero statico.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale utilizzando il test di discriminazione della pennellata.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale mediante test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione clinica del cambiamento nel recupero della funzione neurosensoriale utilizzando il test della sensazione di puntura di spillo.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Fatto a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Stabilità dell'impianto utilizzando il dispositivo osstell per misurare il successo dell'impianto al momento dell'inserimento dell'impianto, dopo 3 mesi ea 6 mesi.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina N. Metawie, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010556-IORG 00088390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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