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トランスジェンダー女性の暴露前予防のための女性化ホルモン療法とエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド併用の薬物間相互作用の評価

2024年11月22日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

HIV 研究革新研究所 (IHRI)

最近の研究では、トランスジェンダー女性 (TGW) の間で、女性化ホルモン療法 (FHT) からエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) ベースの曝露前予防 (PrEP) に至るまで、有意な薬物間相互作用 (DDI) が存在することが示されました。 FHT を使用している TGW の PrEP に対する新しい戦略が緊急に必要とされています。 テノホビル アラフェナミド (TAF) は、より低いテノホビル血漿濃度でより高い細胞内 TFV-DP レベルを達成できるため、血漿 TFV と細胞内 TFV-DP レベルの両方が FHT によって大きな影響を受けない可能性があることが有望です。 現在の研究は、TGW の中で FHT と F/TAF ベースの PrEP の間の薬物動態 DDI を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの完全な薬物動態 (PK) 測定が実行されます。 収集されるサンプルには、エストラジオール (E2)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル (TFV)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) 測定用の血漿が含まれます。エムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) およびテノホビル二リン酸 (TFV-DP) 細胞内定量化のための末梢血単核細胞 (PBMC)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathumwan
      • Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. タイ国籍
  2. 年齢 18～40歳
  3. トランスジェンダーの女性
  4. HIV陰性
  5. 体格指数 18.5-24.9 キロ/平方メートル
  6. 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥60 mL/分、Cockcroft-Gault 式で推定
  7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  8. インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  1. -研究で使用されるホルモン成分に対するアレルギーの既知の病歴
  2. 精巣摘除術を受けた男性から女性へのトランスジェンダー
  3. -過去30日間の曝露前予防または曝露後予防の使用
  4. -過去3か月間の注射可能なFHTの使用
  5. -現在のB型肝炎ウイルス感染（HBV）の証拠 - すなわち、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  6. -現在のC型肝炎ウイルス感染（HCV）の証拠 - すなわち HCV抗体陽性

  7. 次のいずれかの現在の使用:

    • 抗けいれん薬：カルバマゼピン、フェルバメート、オキシカルバゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンまたはトピラメート
    • ハーブ：イチョウ、オオアザミまたはオオアザミ
    • 抗感染症薬：アゾール系抗真菌薬、マクロライド、グリセオフルビン、プロテアーゼ阻害薬、リファンピシンまたはリファブチン
  8. -参加者が報告した治療を必要とする活動性直腸感染症
  9. -消化管および/または薬物吸収を変化させる消化管手術の歴史
  10. -研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：20 HIV陰性TGW
FHT と毎日の PrEP を服用している HIV 陰性 TGW の単群前向き PK 研究。
薬：吉草酸エストラジオール 2mg、酢酸シプロテロン 25mg
全体の調査期間は、約 1 年間です。これには、約 2 か月の文書準備、約 5 か月の募集、3 か月のフォローアップ、および 2 か月のデータ分析が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エストラジオール値の変化
時間枠：研究期間の3週目と9週目に測定
研究期間の3週目と9週目に測定
血漿PrEP値の変化
時間枠：9～12週目
  1. プラズマTFV
  2. プラズマ FTC
  3. プラズマTAF
9～12週目
細胞内PrEPレベルの変化
時間枠：9～12週目
  1. PBMC TFV-DP レベル
  2. PBMC FTC-TP レベル
9～12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿テストステロン値の変化
時間枠：3週目から9週目
3週目から9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thai Red Cross AIDS Research Centre

捜査官

  • スタディチェア：Siriporn Nonenoy, RN.MPH.、Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iFACT 3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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