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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen feminisierender Hormontherapie und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gleichzeitig zur Präexpositionsprophylaxe bei Transgender-Frauen

22. November 2024 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut für HIV-Forschung und -Innovation (IHRI)

Jüngste Studien haben gezeigt, dass es bei Transgender-Frauen (TGW) signifikante Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) von einer feminisierenden Hormontherapie (FHT) gegenüber einer auf Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) basierenden Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gab. Neue Strategien für PrEP bei TGW, die FHT verwenden, sind dringend erforderlich. Da Tenofoviralafenamid (TAF) höhere intrazelluläre TFV-DP-Spiegel bei niedrigeren Tenofovir-Plasmakonzentrationen erreichen kann, ist es vielversprechend, dass sowohl Plasma-TFV- als auch intrazelluläre TFV-DP-Spiegel möglicherweise nicht signifikant durch FHT beeinflusst werden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik DDI zwischen FHT und F/TAF-basierter PrEP unter TGW zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei vollständige pharmakokinetische (PK) Messungen durchgeführt. Zu den gesammelten Proben gehören: Plasma für die Messung von Estradiol (E2), Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TFV) und Tenofoviralafenamid (TAF); und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) für die intrazelluläre Quantifizierung von Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) und Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thailändischer Nationalität
  2. Alter 18-40 Jahre alt
  3. Transgender-Frauen
  4. HIV-negativ
  5. Body-Mass-Index 18,5-24,9 kg/m2
  6. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  8. Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie zu verwendende hormonelle Komponente
  2. Mann-zu-Frau-Transgender, der sich einer Orchiektomie unterzogen hat
  3. Anwendung einer Prä-Expositions-Prophylaxe oder Post-Expositions-Prophylaxe in den letzten 30 Tagen
  4. Verwendung von injizierbarem FHT in den letzten 3 Monaten
  5. Nachweis einer aktuellen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) - d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  6. Nachweis einer aktuellen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) - d.h. HCV-Antikörper positiv

  7. Aktuelle Verwendung eines der folgenden:

    • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon oder Topiramat
    • Kräuter: Gingko Biloba, Johanniskraut oder Mariendistel
    • Antiinfektiva: Azol-Antimykotika, Makrolide, Griseofulvin, Protease-Inhibitoren, Rifampicin oder Rifabutin
  8. Der Teilnehmer berichtete von einer behandlungsbedürftigen aktiven rektalen Infektion
  9. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die den Magen-Darm-Trakt und/oder die Arzneimittelabsorption verändern
  10. Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 20 HIV-negative TGW
Eine einarmige prospektive PK-Studie mit HIV-negativem TGW unter FHT und täglicher PrEP.
Arzneimittel: Estradiolvalerat 2 mg, Cyproteronacetat 25 mg
Der gesamte Studienzeitraum beträgt ungefähr 1 Jahr, was ungefähr 2 Monate für die Vorbereitung der Unterlagen, 5 Monate für die Rekrutierung, 3 Monate für die Nachverfolgung und 2 Monate für die Datenanalyse umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Östradiolspiegel im Plasma
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3 und Woche 9 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 3 und Woche 9 des Studienzeitraums
Veränderungen der Plasma-PrEP-Spiegel
Zeitfenster: Woche 9 bis 12
  1. Plasma-TFV
  2. Plasma-FTC
  3. Plasma-TAF
Woche 9 bis 12
Veränderungen der intrazellulären PrEP-Spiegel
Zeitfenster: Woche 9 bis 12
  1. PBMC TFV-DP-Spiegel
  2. PBMC FTC-TP-Spiegel
Woche 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Testosteronspiegels im Plasma
Zeitfenster: Woche 3 bis 9
Woche 3 bis 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iFACT 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wechselwirkung

Klinische Studien zur Estradiolvalerat 2 mg, Cyproteronacetat 25 mg

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