评估女性化激素疗法与恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺联合用于跨性别女性暴露前预防的药物相互作用
2024年11月22日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre
艾滋病毒研究与创新研究所 (IHRI)
最近的研究表明，在跨性别女性 (TGW) 中，女性化激素疗法 (FHT) 与基于恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF) 的暴露前预防 (PrEP) 之间存在显着的药物相互作用 (DDI)。
迫切需要使用 FHT 的 TGW 中的 PrEP 新策略。
因为替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 可以在较低的替诺福韦血浆浓度下达到较高的细胞内 TFV-DP 水平，因此血浆 TFV 和细胞内 TFV-DP 水平可能不会受到 FHT 的显着影响。
目前的研究旨在确定 TGW 中 FHT 和基于 F/TAF 的 PrEP 之间的药代动力学 DDI。
研究概览
详细说明
将进行两次完整的药代动力学 (PK) 测量。
收集的样本将包括：血浆中的雌二醇 (E2)、恩曲他滨 (FTC)、替诺福韦 (TFV) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 测量；和外周血单核细胞 (PBMC) 用于恩曲他滨三磷酸盐 (FTC-TP) 和替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 细胞内定量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumwan
-
Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 泰国国籍
- 年龄 18-40岁
- 跨性别女性
- HIV阴性
- 体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的计算肌酐清除率 (CrCl) ≥60 mL/min
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对研究中使用的激素成分过敏的历史
- 接受睾丸切除术的男变女变性人
- 在过去 30 天内使用暴露前预防或暴露后预防
- 在过去 3 个月内使用注射 FHT
- 当前乙型肝炎病毒感染 (HBV) 的证据 - 即乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
- 当前感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据 - 即 丙肝病毒抗体阳性
当前使用以下任何一项：
- 抗惊厥药：卡马西平、非尔氨酯、奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮或托吡酯
- 草药：银杏叶、圣约翰草或水飞蓟
- 抗感染药：唑类抗真菌药、大环内酯类、灰黄霉素、蛋白酶抑制剂、利福平或利福布汀
- 参与者报告需要治疗的活动性直肠感染
- 改变胃肠道和/或药物吸收的胃肠道手术史
- 研究者认为会干扰研究程序完成的酒精或药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：20 名 HIV 阴性的 TGW
服用 FHT 和每日 PrEP 的 HIV 阴性 TGW 的单臂前瞻性 PK 研究。
|
整个研究周期约为1年，其中包括约2个月的文件准备、5个月的招募、3个月的随访和2个月的数据分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆雌二醇水平的变化
大体时间：在研究期的第 3 周和第 9 周测量
|
在研究期的第 3 周和第 9 周测量
|
|
|
血浆 PrEP 水平的变化
大体时间：第 9 周到第 12 周
|
|
第 9 周到第 12 周
|
|
细胞内 PrEP 水平的变化
大体时间：第 9 周到第 12 周
|
|
第 9 周到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆睾酮水平的变化
大体时间：第 3 周到第 9 周
|
第 3 周到第 9 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Siriporn Nonenoy, RN.MPH.、Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.