트랜스젠더 여성의 노출 전 예방을 위한 여성화 호르몬 요법과 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 병용 간의 약물-약물 상호작용 평가
2024년 11월 22일 업데이트: Thai Red Cross AIDS Research Centre
HIV 연구 및 혁신 연구소(IHRI)
최근 연구에 따르면 트랜스젠더 여성(TGW)에서 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(F/TDF) 기반 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 여성화 호르몬 요법(FHT)에서 상당한 약물-약물 상호작용(DDI)이 있는 것으로 나타났습니다.
FHT를 사용하는 TGW 사이에서 PrEP를 위한 새로운 전략이 시급히 필요합니다.
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 더 낮은 테노포비르 혈장 농도로 더 높은 세포내 TFV-DP 수준을 달성할 수 있기 때문에 혈장 TFV 및 세포내 TFV-DP 수준 모두 FHT에 의해 크게 영향을 받지 않을 수 있다는 점에서 유망합니다.
현재 연구는 TGW 중 FHT와 F/TAF 기반 PrEP 간의 약동학 DDI를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
두 번의 전체 약동학(PK) 측정이 수행됩니다.
수집된 샘플에는 에스트라디올(E2), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르(TFV) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF) 측정을 위한 혈장; 엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP) 및 테노포비르-이인산(TFV-DP) 세포내 정량화를 위한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 태국 국적
- 나이 18-40세
- 트랜스젠더 여성
- HIV 음성
- 체질량 지수 18.5-24.9 kg/m2
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 호르몬 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 고환 절제술을 받은 남성에서 여성으로의 트랜스젠더
- 지난 30일 동안 노출 전 예방 또는 노출 후 예방의 사용
- 지난 3개월 동안 주사 가능한 FHT 사용
- 현재 B형 간염 바이러스 감염(HBV)의 증거 - 즉, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 현재 C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 증거 - 즉. HCV 항체 양성
다음 중 현재 사용 중인 것:
- 항경련제: 카바마제핀, 펠바메이트, 옥스카바제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 토피라메이트
- 허브: 은행잎, 세인트존스워트 또는 밀크씨슬
- 항감염제: 아졸 항진균제, 마크로라이드, 그리세오풀빈, 프로테아제 억제제, 리팜피신 또는 리파부틴
- 참가자가 보고한 치료가 필요한 활동성 직장 감염
- 위장관 및/또는 약물 흡수를 변경하는 위장관 수술의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 20 HIV 음성 TGW
FHT 및 매일 PrEP를 복용하는 HIV 음성 TGW에 대한 단일 암 전향적 PK 연구.
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전체 연구 기간은 약 1년으로 서류 준비 2개월, 채용 5개월, 사후관리 3개월, 데이터 분석 2개월을 포함한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 에스트라디올 수치의 변화
기간: 연구 기간의 3주차 및 9주차에 측정
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연구 기간의 3주차 및 9주차에 측정
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혈장 PrEP 수치의 변화
기간: 9주부터 12주까지
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9주부터 12주까지
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세포내 PrEP 수준의 변화
기간: 9주부터 12주까지
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9주부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 테스토스테론 수치의 변화
기간: 3주차부터 9주차까지
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3주차부터 9주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iFACT 3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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