Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av läkemedelsinteraktioner mellan feminiserande hormonbehandling och emtricitabin/tenofoviralafenamid samtidigt för profylax före exponering bland transpersoner

22 november 2024 uppdaterad av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institutet för HIV-forskning och innovation (IHRI)

Nyligen genomförda studier har visat att det fanns signifikanta läkemedelsinteraktioner (DDI) från feminiserande hormonbehandling (FHT) mot emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)-baserad pre-exponeringsprofylax (PrEP) bland transpersoner (TGW). Nya strategier för PrEP bland TGW som använder FHT behövs akut. Eftersom tenofoviralafenamid (TAF) kan uppnå högre intracellulära TFV-DP-nivåer med lägre plasmakoncentrationer av tenofovir, är det lovande att både plasma-TFV och intracellulära TFV-DP-nivåer kanske inte påverkas signifikant av FHT. Den aktuella studien syftar till att fastställa farmakokinetiken DDI mellan FHT och F/TAF-baserad PrEP bland TGW.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två fullständiga farmakokinetiska (PK) mätningar kommer att utföras. Prover som samlas in inkluderar: plasma för östradiol (E2), emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) och tenofoviralafenamid (TAF) mätning; och perifera mononukleära blodceller (PBMC) för intracellulär kvantifiering av emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) och tenofovirdifosfat (TFV-DP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. thailändsk nationalitet
  2. Ålder 18-40 år
  3. Transgender kvinnor
  4. HIV-negativ
  5. Kroppsmassaindex 18,5-24,9 kg/m2
  6. Beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation
  7. Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av allergi mot hormonell komponent som ska användas i studien
  2. Man-till-kvinnlig transperson som genomgick orkiektomi
  3. Användning av före-exponeringsprofylax eller postexponeringsprofylax under de senaste 30 dagarna
  4. Användning av injicerbar FHT under de senaste 3 månaderna
  5. Bevis på aktuell hepatit B-virusinfektion (HBV) - dvs hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
  6. Bevis på aktuell hepatit C-virusinfektion (HCV) - d.v.s. HCV antikropp positiv

  7. Nuvarande användning av något av följande:

    • Antikonvulsiva medel: karbamazepin, felbamat, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon eller topiramat
    • Örter: gingko biloba, johannesört eller mjölktistel
    • Anti-infektionsmedel: azol-svampmedel, makrolider, griseofulvin, proteashämmare, rifampicin eller rifabutin
  8. Deltagarrapporterad aktiv rektalinfektion som kräver behandling
  9. Historik av operationer i mag-tarmkanalen som förändrar mag-tarmkanalen och/eller läkemedelsabsorptionen
  10. Alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa slutförandet av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 20 HIV-negativa TGW
En enarmad prospektiv PK-studie av HIV-negativa TGW som tar FHT och daglig PrEP.
Läkemedel: Estradiolvalerat 2 mg, cyproteronacetat 25 mg
Hela studietiden kommer att vara cirka 1 år, vilket kommer att omfatta cirka 2 månaders dokumentberedning, 5 månaders rekrytering, 3 månaders uppföljning och 2 månaders dataanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma östradiolnivåer
Tidsram: Mätt vid vecka 3 och vecka 9 av studieperioden
Mätt vid vecka 3 och vecka 9 av studieperioden
Förändringar i plasma PrEP-nivåer
Tidsram: Vecka 9 till 12
  1. Plasma TFV
  2. Plasma FTC
  3. Plasma TAF
Vecka 9 till 12
Förändringar i intracellulära PrEP-nivåer
Tidsram: Vecka 9 till 12
  1. PBMC TFV-DP nivåer
  2. PBMC FTC-TP nivåer
Vecka 9 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmatestosteronnivåer
Tidsram: Vecka 3 till 9
Vecka 3 till 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Utredare

  • Studiestol: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iFACT 3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera