Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lægemiddelinteraktioner mellem feminiserende hormonbehandling og emtricitabin/tenofoviralafenamid samtidig til præ-eksponeringsprofylakse blandt transkønnede kvinder

22. november 2024 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut for HIV Forskning og Innovation (IHRI)

Nylige undersøgelser har vist, at der var signifikante lægemiddelinteraktioner (DDI) fra feminiserende hormonbehandling (FHT) til emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)-baseret præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt transkønnede kvinder (TGW). Der er et presserende behov for nye strategier for PrEP blandt TGW, der bruger FHT. Fordi tenofoviralafenamid (TAF) kan opnå højere intracellulære TFV-DP-niveauer med lavere tenofovirplasmakoncentrationer, er det lovende, at både plasma-TFV- og intracellulære TFV-DP-niveauer muligvis ikke bliver signifikant påvirket af FHT. Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme farmakokinetik DDI mellem FHT og F/TAF-baseret PrEP blandt TGW.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To fuldstændige farmakokinetiske (PK) målinger vil blive udført. De indsamlede prøver vil omfatte: plasma til måling af østradiol (E2), emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) og tenofoviralafenamid (TAF); og perifere blodmononukleære celler (PBMC) til intracellulær kvantificering af emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) og tenofovir-diphosphat (TFV-DP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. thailandsk nationalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Transkønnede kvinder
  4. HIV-negativ
  5. Body mass index 18,5-24,9 kg/m2
  6. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi over for hormonelle komponenter, der skal bruges i undersøgelsen
  2. Mand-til-kvinde transkønnet, der har gennemgået orkiektomi
  3. Brug af præ-eksponeringsprofylakse eller post-eksponeringsprofylakse inden for de seneste 30 dage
  4. Brug af injicerbar FHT inden for de seneste 3 måneder
  5. Bevis på nuværende hepatitis B-virusinfektion (HBV) - dvs. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  6. Bevis for aktuel hepatitis C-virusinfektion (HCV) - dvs. HCV antistof positiv

  7. Nuværende brug af en af ​​følgende:

    • Antikonvulsiva: carbamazepin, felbamat, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon eller topiramat
    • Urter: gingko biloba, perikon eller marietidsel
    • Anti-infektionsmidler: azol-svampemidler, makrolider, griseofulvin, proteasehæmmere, rifampicin eller rifabutin
  8. Deltagerrapporteret aktiv rektalinfektion, der kræver behandling
  9. Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, der ændrer mave-tarmkanalen og/eller lægemiddelabsorption
  10. Alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 20 HIV-negative TGW
En enkeltarms prospektiv PK-undersøgelse af HIV-negative TGW, der tager FHT og daglig PrEP.
Medicin: Estradiolvalerat 2 mg, cyproteronacetat 25 mg
Hele studieperioden vil være cirka 1 år, hvilket vil omfatte omkring 2 måneders dokumentforberedelse, 5 måneders rekruttering, 3 måneders opfølgning og 2 måneders dataanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma østradiolniveauer
Tidsramme: Målt i uge 3 og uge 9 i studieperioden
Målt i uge 3 og uge 9 i studieperioden
Ændringer i plasma-PrEP-niveauer
Tidsramme: Uge 9 til 12
  1. Plasma TFV
  2. Plasma FTC
  3. Plasma TAF
Uge 9 til 12
Ændringer i intracellulære PrEP-niveauer
Tidsramme: Uge 9 til 12
  1. PBMC TFV-DP niveauer
  2. PBMC FTC-TP niveauer
Uge 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasma testosteronniveauer
Tidsramme: Uge 3 til 9
Uge 3 til 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iFACT 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Estradiolvalerat 2 mg, cyproteronacetat 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner