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Évaluation des interactions médicamenteuses entre l'hormonothérapie féminisante et l'emtricitabine/ténofovir alafénamide en concomitance pour la prophylaxie pré-exposition chez les femmes transgenres

22 novembre 2024 mis à jour par: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut de recherche et d'innovation sur le VIH (IHRI)

Des études récentes ont montré qu'il existait d'importantes interactions médicamenteuses (DDI) entre l'hormonothérapie féminisante (FHT) et la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à base d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (F/TDF) chez les femmes transgenres (TGW). De nouvelles stratégies pour la PrEP parmi les TGW qui utilisent FHT sont nécessaires de toute urgence. Étant donné que le ténofovir alafénamide (TAF) peut atteindre des niveaux de TFV-DP intracellulaires plus élevés avec des concentrations plasmatiques de ténofovir plus faibles, il est prometteur que les niveaux de TFV plasmatique et intracellulaire de TFV-DP ne soient pas significativement affectés par la FHT. La présente étude vise à déterminer la pharmacocinétique DDI entre la PrEP à base de FHT et de F/TAF chez les TGW.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux mesures pharmacocinétiques (PK) complètes seront effectuées. Les échantillons prélevés comprendront : le plasma pour la mesure de l'estradiol (E2), de l'emtricitabine (FTC), du ténofovir (TFV) et du ténofovir alafénamide (TAF) ; et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la quantification intracellulaire de l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) et du ténofovir-diphosphate (TFV-DP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Nationalité thaïlandaise
  2. Âge 18-40 ans
  3. Femmes transgenres
  4. VIH-négatif
  5. Indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2
  6. Clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 60 mL/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
  7. Alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 x LSN
  8. Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie au composant hormonal à utiliser dans l'étude
  2. Transgenre homme-femme ayant subi une orchidectomie
  3. Utilisation d'une prophylaxie pré-exposition ou d'une prophylaxie post-exposition au cours des 30 derniers jours
  4. Utilisation de FHT injectable au cours des 3 derniers mois
  5. Preuve d'une infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) - c'est-à-dire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  6. Preuve d'une infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC) - c.-à-d. Anti-VHC positif

  7. Utilisation actuelle de l'un des éléments suivants :

    • Anticonvulsivants : carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone ou topiramate
    • Herbes : gingko biloba, millepertuis ou chardon-Marie
    • Agents anti-infectieux : antifongiques azolés, macrolides, griséofulvine, inhibiteurs de protéase, rifampicine ou rifabutine
  8. Infection rectale active déclarée par le participant nécessitant un traitement
  9. Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal qui altèrent le tractus gastro-intestinal et/ou l'absorption des médicaments
  10. Consommation d'alcool ou de drogue qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 20 TGW séronégatifs
Une étude pharmacocinétique prospective à un seul bras de TGW séronégatifs prenant une FHT et une PrEP quotidienne.
Médicament: Valérate d'estradiol 2 mg, acétate de cyprotérone 25 mg
La durée totale de l'étude sera d'environ 1 an, qui comprendra environ 2 mois de préparation de documents, 5 mois de recrutement, 3 mois de suivi et 2 mois d'analyse de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux plasmatiques d'estradiol
Délai: Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 9 de la période d'étude
Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 9 de la période d'étude
Modifications des taux plasmatiques de PrEP
Délai: Semaine 9 à 12
  1. Plasma TFV
  2. FTC Plasma
  3. TAF plasma
Semaine 9 à 12
Changements dans les niveaux de PrEP intracellulaire
Délai: Semaine 9 à 12
  1. Niveaux PBMC TFV-DP
  2. Niveaux PBMC FTC-TP
Semaine 9 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des taux plasmatiques de testostérone
Délai: Semaine 3 à 9
Semaine 3 à 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iFACT 3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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