Avaliação das interações medicamentosas entre terapia hormonal feminizante e emtricitabina/tenofovir alafenamida concomitantemente para profilaxia pré-exposição entre mulheres transgênero
22 de novembro de 2024 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Instituto de Pesquisa e Inovação em HIV (IHRI)
Estudos recentes mostraram que houve interações medicamentosas (ID) significativas da terapia hormonal feminilizante (FHT) para a profilaxia pré-exposição (PrEP) baseada em emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) entre mulheres transgênero (TGW).
Novas estratégias para PrEP entre TGW que usam ESF são urgentemente necessárias.
Como o tenofovir alafenamida (TAF) pode atingir níveis mais elevados de TFV-DP intracelular com concentrações plasmáticas de tenofovir mais baixas, é promissor que os níveis de TFV plasmático e TFV-DP intracelular não sejam significativamente afetados pela FHT.
O presente estudo visa determinar a DDI farmacocinética entre FHT e PrEP baseada em F/TAF entre TGW.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas medições completas de farmacocinética (PK) serão realizadas.
As amostras coletadas incluirão: plasma para medição de estradiol (E2), emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV) e tenofovir alafenamida (TAF); e células mononucleares de sangue periférico (PBMC) para quantificação intracelular de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) e tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nacionalidade Tailandesa
- Idade 18-40 anos
- mulheres transexuais
- HIV negativo
- Índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia ao componente hormonal a ser utilizado no estudo
- Transgênero de homem para mulher submetido a orquiectomia
- Uso de profilaxia pré-exposição ou profilaxia pós-exposição nos últimos 30 dias
- Uso de FHT injetável nos últimos 3 meses
- Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV) - ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
- Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) - ou seja, anticorpo VHC positivo
Uso atual de qualquer um dos seguintes:
- Anticonvulsivantes: carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona ou topiramato
- Ervas: gingko biloba, erva de São João ou cardo mariano
- Agentes anti-infecciosos: antifúngicos azólicos, macrólidos, griseofulvina, inibidores da protease, rifampicina ou rifabutina
- Infecção retal ativa relatada pelo participante que requer tratamento
- História de cirurgia do trato gastrointestinal que alterou o trato gastrointestinal e/ou a absorção de drogas
- Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 20 TGW HIV-negativo
Um estudo prospectivo de farmacocinética de braço único de TGW HIV-negativo tomando ESF e PrEP diária.
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Todo o período do estudo será de aproximadamente 1 ano, que incluirá cerca de 2 meses de preparação de documentos, 5 meses de recrutamento, 3 meses de acompanhamento e 2 meses de análise de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis plasmáticos de estradiol
Prazo: Medido na semana 3 e semana 9 do período de estudo
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Medido na semana 3 e semana 9 do período de estudo
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Alterações nos níveis plasmáticos de PrEP
Prazo: Semana 9 a 12
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Semana 9 a 12
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Alterações nos níveis intracelulares de PrEP
Prazo: Semana 9 a 12
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Semana 9 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis plasmáticos de testosterona
Prazo: Semana 3 a 9
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Semana 3 a 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Antagonistas hormonais
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Antagonistas andrógenos
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- iFACT 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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