Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лекарственного взаимодействия между терапией феминизирующими гормонами и эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом одновременно для доконтактной профилактики среди трансгендерных женщин

22 ноября 2024 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Институт исследований и инноваций в области ВИЧ (IHRI)

Недавние исследования показали, что между трансгендерными женщинами (TGW) наблюдалось значительное лекарственное взаимодействие (DDI) от феминизирующей гормональной терапии (FHT) до доконтактной профилактики (PrEP) на основе эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила фумарата (F / TDF). Срочно необходимы новые стратегии ДКП среди TGW, использующих FHT. Поскольку тенофовир алафенамид (TAF) может достигать более высоких внутриклеточных уровней TFV-DP при более низких концентрациях тенофовира в плазме, есть надежда, что как уровни TFV в плазме, так и внутриклеточные уровни TFV-DP могут не подвергаться значительному влиянию FHT. Настоящее исследование направлено на определение фармакокинетики DDI между FHT и PrEP на основе F/TAF среди TGW.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут выполнены два полных фармакокинетических (ФК) измерения. Собранные образцы будут включать: плазму для измерения эстрадиола (E2), эмтрицитабина (FTC), тенофовира (TFV) и тенофовира алафенамида (TAF); и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) для внутриклеточного количественного определения эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP) и тенофовир-дифосфата (TFV-DP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. тайское гражданство
  2. Возраст 18-40 лет
  3. Трансгендерные женщины
  4. ВИЧ-отрицательный
  5. Индекс массы тела 18,5-24,9 кг/м2
  6. Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин, согласно уравнению Кокрофта-Голта.
  7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН
  8. Подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез аллергии на гормональный компонент, который будет использоваться в исследовании.
  2. Трансгендер из мужчины в женщину, перенесший орхиэктомию
  3. Использование доконтактной или постконтактной профилактики в течение последних 30 дней
  4. Использование инъекционной ФГТ в течение последних 3 месяцев
  5. Доказательства текущей инфекции вируса гепатита В (HBV) - т.е. положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  6. Доказательства текущей инфекции вирусом гепатита С (HCV) - т.е. Положительный результат на антитела к ВГС

  7. Текущее использование любого из следующего:

    • Противосудорожные препараты: карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон или топирамат.
    • Травы: гингко билоба, зверобой или расторопша.
    • Противоинфекционные средства: азольные противогрибковые препараты, макролиды, гризеофульвин, ингибиторы протеазы, рифампицин или рифабутин.
  8. Сообщенная участником активная ректальная инфекция, требующая лечения
  9. Операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменили желудочно-кишечный тракт и/или всасывание лекарств в анамнезе.
  10. Употребление алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 20 ВИЧ-отрицательных TGW
Одногрупповое проспективное фармакокинетическое исследование ВИЧ-отрицательных TGW, принимающих FHT и ежедневную PrEP.
Лекарство: Эстрадиола валерат 2 мг, ципротерона ацетат 25 мг
Весь период исследования составит примерно 1 год, который будет включать около 2 месяцев подготовки документов, 5 месяцев набора, 3 месяца последующего наблюдения и 2 месяца анализа данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня эстрадиола в плазме
Временное ограничение: Измерено на 3-й и 9-й неделе периода исследования.
Измерено на 3-й и 9-й неделе периода исследования.
Изменения уровня PrEP в плазме
Временное ограничение: Неделя с 9 по 12
  1. Плазменный ТФВ
  2. Плазменный ФТК
  3. Плазменный ТАФ
Неделя с 9 по 12
Изменения внутриклеточных уровней PrEP
Временное ограничение: Неделя с 9 по 12
  1. Уровни PBMC TFV-DP
  2. Уровни PBMC FTC-TP
Неделя с 9 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня тестостерона в плазме
Временное ограничение: С 3 по 9 неделю
С 3 по 9 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Следователи

  • Учебный стул: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iFACT 3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться