Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen feminiserende hormoontherapie en emtricitabine/tenofoviralafenamide gelijktijdig voor pre-exposure profylaxe bij transgendervrouwen

22 november 2024 bijgewerkt door: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instituut voor HIV-onderzoek en -innovatie (IHRI)

Recente studies hebben aangetoond dat er significante geneesmiddelinteracties (DDI) waren van feminiserende hormoontherapie (FHT) naar op emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) gebaseerde pre-exposure profylaxe (PrEP) bij transgendervrouwen (TGW). Nieuwe strategieën voor PrEP onder TGW die FHT gebruiken zijn dringend nodig. Omdat tenofoviralafenamide (TAF) hogere intracellulaire TFV-DP-spiegels kan bereiken met lagere tenofovir-plasmaconcentraties, is het veelbelovend dat zowel plasma-TFV- als intracellulaire TFV-DP-spiegels mogelijk niet significant worden beïnvloed door FHT. De huidige studie heeft tot doel de farmacokinetiek DDI tussen FHT en op F / TAF gebaseerde PrEP bij TGW te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee volledige farmacokinetische (PK) metingen worden uitgevoerd. De verzamelde monsters omvatten: plasma voor meting van oestradiol (E2), emtricitabine (FTC), tenofovir (TFV) en tenofoviralafenamide (TAF); en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) voor emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) en tenofovir-difosfaat (TFV-DP) intracellulaire kwantificering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Thaise nationaliteit
  2. Leeftijd 18-40 jaar oud
  3. Transgender vrouwen
  4. HIV-negatief
  5. Lichaamsmassa-index 18,5-24,9 kg/m²
  6. Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥60 ml/min, zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  7. Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN
  8. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor de hormonale component die in het onderzoek moet worden gebruikt
  2. Man-naar-vrouw transgender die orchidectomie onderging
  3. Gebruik van profylaxe vóór blootstelling of profylaxe na blootstelling in de afgelopen 30 dagen
  4. Gebruik van injecteerbare FHT in de afgelopen 3 maanden
  5. Bewijs van huidige hepatitis B-virusinfectie (HBV) - d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  6. Bewijs van huidige hepatitis C-virusinfectie (HCV) - d.w.z. HCV-antilichaam positief

  7. Huidig ​​gebruik van een van de volgende:

    • Anticonvulsiva: carbamazepine, felbamaat, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon of topiramaat
    • Kruiden: gingko biloba, sint-janskruid of mariadistel
    • Anti-infectiemiddelen: azol-antischimmelmiddelen, macroliden, griseofulvine, proteaseremmers, rifampicine of rifabutine
  8. Door de deelnemer gemelde actieve rectale infectie waarvoor behandeling nodig was
  9. Geschiedenis van gastro-intestinale operaties die de gastro-intestinale tractus en / of de absorptie van geneesmiddelen veranderen
  10. Alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van de onderzoeksprocedures zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 20 HIV-negatieve TGW
Een eenarmige prospectieve PK-studie van hiv-negatieve TGW die FHT en dagelijks PrEP gebruiken.
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat 2 mg, cyproteronacetaat 25 mg
De gehele studieperiode zal ongeveer 1 jaar zijn, inclusief ongeveer 2 maanden documentvoorbereiding, 5 maanden werving, 3 maanden follow-up en 2 maanden data-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma-oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Gemeten in week 3 en week 9 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 3 en week 9 van de onderzoeksperiode
Veranderingen in plasma PrEP-waarden
Tijdsspanne: Week 9 tot en met 12
  1. Plasma-TFV
  2. Plasma FTC
  3. Plasma TAF
Week 9 tot en met 12
Veranderingen in intracellulaire PrEP-niveaus
Tijdsspanne: Week 9 tot en met 12
  1. PBMC TFV-DP-niveaus
  2. PBMC FTC-TP-niveaus
Week 9 tot en met 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmatestosteronniveaus
Tijdsspanne: Week 3 tot en met 9
Week 3 tot en met 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iFACT 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren