Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av legemiddelinteraksjoner mellom feminiserende hormonbehandling og emtricitabin/tenofoviralafenamid samtidig for pre-eksponeringsprofylakse blant transkjønnede kvinner

22. november 2024 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institutt for HIV-forskning og innovasjon (IHRI)

Nyere studier har vist at det var betydelige legemiddelinteraksjoner (DDI) fra feminiserende hormonbehandling (FHT) mot emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (F/TDF)-basert pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant transkjønnede kvinner (TGW). Nye strategier for PrEP blant TGW som bruker FHT er et presserende behov. Fordi tenofoviralafenamid (TAF) kan oppnå høyere intracellulære TFV-DP-nivåer med lavere tenofovirplasmakonsentrasjoner, er det lovende at både plasma-TFV og intracellulære TFV-DP-nivåer kanskje ikke påvirkes signifikant av FHT. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme farmakokinetikken DDI mellom FHT og F/TAF-basert PrEP blant TGW.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To fullstendige farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført. Prøver som samles inn vil inkludere: plasma for østradiol (E2), emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) og tenofoviralafenamid (TAF) måling; og perifere mononukleære blodceller (PBMC) for intracellulær kvantifisering av emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) og tenofovirdifosfat (TFV-DP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thai nasjonalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Transkjønnede kvinner
  4. HIV-negativ
  5. Kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2
  6. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med allergi mot hormonelle komponenter som skal brukes i studien
  2. Mann-til-kvinnelig transkjønnet som gjennomgikk orkiektomi
  3. Bruk av pre-eksponeringsprofylakse eller post-eksponeringsprofylakse de siste 30 dagene
  4. Bruk av injiserbar FHT de siste 3 månedene
  5. Bevis på nåværende hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) - dvs. hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt
  6. Bevis på nåværende hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) - dvs. HCV antistoff positiv

  7. Gjeldende bruk av noen av følgende:

    • Antikonvulsiva: karbamazepin, felbamat, okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon eller topiramat
    • Urter: gingko biloba, johannesurt eller melketistel
    • Anti-infeksjonsmidler: azol soppdrepende midler, makrolider, griseofulvin, proteasehemmere, rifampicin eller rifabutin
  8. Deltakerrapportert aktiv rektalinfeksjon som krever behandling
  9. Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen som endrer mage-tarmkanalen og/eller legemiddelabsorpsjonen
  10. Alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 20 HIV-negative TGW
En enkeltarms prospektiv PK-studie av HIV-negative TGW som tar FHT og daglig PrEP.
Legemiddel: Østradiolvalerat 2 mg, cyproteronacetat 25 mg
Hele studieperioden vil være på ca. 1 år, som vil omfatte rundt 2 måneders dokumentutarbeidelse, 5 måneders rekruttering, 3 måneders oppfølging og 2 måneders dataanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma østradiolnivåer
Tidsramme: Målt ved uke 3 og uke 9 i studieperioden
Målt ved uke 3 og uke 9 i studieperioden
Endringer i plasma PrEP-nivåer
Tidsramme: Uke 9 til 12
  1. Plasma TFV
  2. Plasma FTC
  3. Plasma TAF
Uke 9 til 12
Endringer i intracellulære PrEP-nivåer
Tidsramme: Uke 9 til 12
  1. PBMC TFV-DP nivåer
  2. PBMC FTC-TP nivåer
Uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasma testosteronnivåer
Tidsramme: Uke 3 til 9
Uke 3 til 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iFACT 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere