Feminisoivan hormonihoidon ja emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi transsukupuolisten naisten altistumista edeltävässä ehkäisyssä
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Thai Red Cross AIDS Research Centre
HIV-tutkimus- ja innovaatioinstituutti (IHRI)
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että transsukupuolisten naisten (TGW) keskuudessa esiintyi merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia (DDI) feminisoivasta hormonihoidosta (FHT) emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (F/TDF) perustuvaan pre-altistusprofylaksiin (PrEP).
Uusia PrEP-strategioita FHT:ta käyttävien TGW:n keskuudessa tarvitaan kiireesti.
Koska tenofoviirialafenamidi (TAF) voi saavuttaa korkeampia solunsisäisiä TFV-DP-tasoja pienemmillä tenofoviiriplasmapitoisuuksilla, on lupaavaa, että FHT ei välttämättä vaikuta merkittävästi sekä plasman TFV- että solunsisäisiin TFV-DP-tasoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää DDI:n farmakokinetiikka FHT:n ja F/TAF-pohjaisen PrEP:n välillä TGW:n joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään kaksi täyttä farmakokineettistä (PK) mittausta.
Kerätyt näytteet sisältävät: plasman estradiolin (E2), emtrisitabiinin (FTC), tenofoviirin (TFV) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) mittauksen; ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) emtrisitabiini-trifosfaatin (FTC-TP) ja tenofoviiri-difosfaatin (TFV-DP) solunsisäistä kvantitointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaan kansalaisuus
- Ikä 18-40 vuotta
- Transsukupuoliset naiset
- HIV-negatiivinen
- Painoindeksi 18,5-24,9 kg/m2
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min, arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettävälle hormonikomponentille
- Mies-nainen transsukupuolinen, jolle tehtiin orkiektomia
- Altistumista edeltävän tai altistuksen jälkeisen profylaksen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Injektoitavan FHT:n käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Todisteet nykyisestä hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV) - eli hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen
- Todisteet nykyisestä hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV) - ts. HCV-vasta-ainepositiivinen
Jonkin seuraavista nykyinen käyttö:
- Antikonvulsantit: karbamatsepiini, felbamaatti, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni tai topiramaatti
- Yrtit: gingko biloba, mäkikuisma tai maitoohdake
- Infektiolääkkeet: atsoli-sienilääkkeet, makrolidit, griseofulviini, proteaasi-inhibiittorit, rifampisiini tai rifabutiini
- Osallistujan ilmoittama aktiivinen peräsuolen tulehdus, joka vaatii hoitoa
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa ruoansulatuskanavan ja/tai lääkkeiden imeytymistä
- Alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 20 HIV-negatiivinen TGW
Yksihaarainen prospektiivinen PK-tutkimus HIV-negatiivisesta TGW:stä, jossa käytettiin FHT:ta ja päivittäistä PrEP:tä.
|
Koko opintojakso on noin 1 vuosi, johon sisältyy noin 2 kuukautta dokumenttien valmistelua, 5 kuukautta rekrytointia, 3 kuukautta seurantaa ja 2 kuukautta data-analyysiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 9
|
Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 9
|
|
|
Muutokset plasman PrEP-tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 9-12
|
|
Viikot 9-12
|
|
Muutokset solunsisäisissä PrEP-tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 9-12
|
|
Viikot 9-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset plasman testosteronitasoissa
Aikaikkuna: Viikot 3-9
|
Viikot 3-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hormoniantagonistit
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Androgeeniantagonistit
- Estrogeenit
- Ehkäisyaineet, mies
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Estradioli
- Polyestradiolifosfaatti
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- iFACT 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .