Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek między feminizującą terapią hormonalną a emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru jednocześnie w profilaktyce przedekspozycyjnej wśród kobiet transpłciowych

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instytut Badań nad HIV i Innowacji (IHRI)

Ostatnie badania wykazały, że istniały znaczące interakcje lek-lek (DDI) między feminizującą terapią hormonalną (FHT) a profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) opartą na emtrycytabinie/fumaranie dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) wśród kobiet transpłciowych (TGW). Pilnie potrzebne są nowe strategie dla PrEP wśród TGW stosujących FHT. Ponieważ alafenamid tenofowiru (TAF) może osiągnąć wyższe poziomy wewnątrzkomórkowego TFV-DP przy niższych stężeniach tenofowiru w osoczu, obiecujące jest, że FHT może nie mieć znaczącego wpływu zarówno na poziomy TFV w osoczu, jak i wewnątrzkomórkowe TFV-DP. Obecne badanie ma na celu określenie farmakokinetyki DDI między FHT a PrEP opartym na F / TAF wśród TGW.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną przeprowadzone dwa pełne pomiary farmakokinetyczne (PK). Pobrane próbki będą obejmować: pomiar estradiolu (E2), emtrycytabiny (FTC), tenofowiru (TFV) i alafenamidu tenofowiru (TAF) w osoczu; oraz komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) do wewnątrzkomórkowego oznaczania ilościowego trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) i difosforanu tenofowiru (TFV-DP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tajska narodowość
  2. Wiek 18-40 lat
  3. Kobiety transpłciowe
  4. HIV-ujemny
  5. Wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2
  6. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  8. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na składnik hormonalny, który ma być wykorzystany w badaniu
  2. Transseksualista z mężczyzny na kobietę, który przeszedł orchiektomię
  3. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej lub poekspozycyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Stosowanie FHT we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) – tj. dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  6. Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) – tj. przeciwciała HCV dodatnie

  7. Bieżące korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    • Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, felbamat, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon lub topiramat
    • Zioła: miłorząb japoński, ziele dziurawca lub ostropest plamisty
    • Leki przeciwinfekcyjne: azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, gryzeofulwina, inhibitory proteazy, ryfampicyna lub ryfabutyna
  8. Zgłoszona przez uczestnika aktywna infekcja odbytnicy wymagająca leczenia
  9. Historia chirurgii przewodu pokarmowego, która zmienia przewód pokarmowy i / lub wchłanianie leku
  10. Używanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 20 HIV-ujemnych TGW
Jednoramienne prospektywne badanie farmakokinetyczne HIV-ujemnego TGW przyjmującego FHT i codziennie PrEP.
Lek: Walerianian estradiolu 2 mg, octan cyproteronu 25 mg
Cały okres studiów będzie trwał około 1 roku, co będzie obejmowało około 2 miesiące przygotowania dokumentów, 5 miesięcy rekrutacji, 3 miesiące obserwacji i 2 miesiące analizy danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono w 3. i 9. tygodniu okresu badania
Mierzono w 3. i 9. tygodniu okresu badania
Zmiany poziomu PrEP w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień od 9 do 12
  1. Plazma TFV
  2. Plazma FTC
  3. TAF w osoczu
Tydzień od 9 do 12
Zmiany poziomów wewnątrzkomórkowego PrEP
Ramy czasowe: Tydzień od 9 do 12
  1. Poziomy PBMC TFV-DP
  2. Poziomy PBMC FTC-TP
Tydzień od 9 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 3 do 9
Tydzień 3 do 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iFACT 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj