Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékových interakcí mezi feminizační hormonální terapií a emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem současně pro preexpoziční profylaxi u transgender žen

19. října 2022 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut pro výzkum a inovace HIV (IHRI)

Nedávné studie ukázaly, že mezi transgender ženami (TGW) došlo k významným lékovým interakcím (DDI) od feminizační hormonální terapie (FHT) k preexpoziční profylaxi (PrEP) na bázi emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu (F/TDF). Nové strategie pro PrEP mezi TGW, kteří používají FHT, jsou naléhavě potřeba. Protože tenofovir-alafenamid (TAF) může dosáhnout vyšších intracelulárních hladin TFV-DP s nižšími plazmatickými koncentracemi tenofoviru, je slibné, že jak plazmatické hladiny TFV, tak intracelulární hladiny TFV-DP nemusí být významně ovlivněny FHT. Současná studie si klade za cíl určit farmakokinetiku DDI mezi FHT a PrEP na bázi F/TAF mezi TGW.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedena dvě úplná farmakokinetická (PK) měření. Odebrané vzorky budou zahrnovat: měření plazmy na estradiol (E2), emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) a tenofovir-alafenamid (TAF); a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro intracelulární kvantifikaci emtricitabin-trifosfátu (FTC-TP) a tenofovir-difosfátu (TFV-DP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Thajská národnost
  2. Věk 18-40 let
  3. Transgender ženy
  4. HIV negativní
  5. Index tělesné hmotnosti 18,5-24,9 kg/m2
  6. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  7. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ve studii bude použita známá historie alergie na hormonální složku
  2. Transgender z muže na ženu, který podstoupil orchiektomii
  3. Použití preexpoziční profylaxe nebo postexpoziční profylaxe v posledních 30 dnech
  4. Užívání injekčního FHT v posledních 3 měsících
  5. Důkaz současné infekce virem hepatitidy B (HBV) – tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  6. Průkaz aktuální infekce virem hepatitidy C (HCV) – tzn. HCV protilátky pozitivní

  7. Současné použití některého z následujících:

    • Antikonvulziva: karbamazepin, felbamát, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon nebo topiramát
    • Byliny: gingko biloba, třezalka nebo ostropestřec mariánský
    • Antiinfekční látky: azolová antimykotika, makrolidy, griseofulvin, inhibitory proteázy, rifampicin nebo rifabutin
  8. Účastník hlášená aktivní rektální infekce vyžadující léčbu
  9. Operace gastrointestinálního traktu v anamnéze, která změnila gastrointestinální trakt a/nebo absorpci léčiva
  10. Užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 20 HIV-negativní TGW
Jednoramenná prospektivní PK studie HIV-negativních TGW užívajících FHT a denní PrEP.
Lék: Estradiol valerát 2 mg, cyproteronacetát 25 mg
Celé období studia bude přibližně 1 rok, což bude zahrnovat přibližně 2 měsíce přípravy dokumentů, 5 měsíců náboru, 3 měsíce sledování a 2 měsíce analýzy dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin estradiolu
Časové okno: Měřeno v týdnu 3 a týdnu 9 období studie
Měřeno v týdnu 3 a týdnu 9 období studie
Změny plazmatických hladin PrEP
Časové okno: Týden 9 až 12
  1. Plazmové TFV
  2. Plazmový FTC
  3. Plazmový TAF
Týden 9 až 12
Změny intracelulárních hladin PrEP
Časové okno: Týden 9 až 12
  1. Úrovně PBMC TFV-DP
  2. Úrovně PBMC FTC-TP
Týden 9 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatických hladin testosteronu
Časové okno: Týden 3 až 9
Týden 3 až 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iFACT 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na Estradiol valerát 2 mg, cyproteronacetát 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit