Evaluación de las interacciones farmacológicas entre la terapia hormonal feminizante y emtricitabina/tenofovir alafenamida concomitantemente para la profilaxis previa a la exposición en mujeres transgénero
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Instituto de Investigación e Innovación en VIH (IHRI)
Estudios recientes han demostrado que hubo interacciones farmacológicas significativas (DDI) de la terapia hormonal feminizante (FHT) hacia la profilaxis previa a la exposición (PrEP) basada en emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) entre mujeres transgénero (TGW).
Se necesitan urgentemente nuevas estrategias para PrEP entre TGW que usan FHT.
Debido a que tenofovir alafenamida (TAF) puede lograr niveles más altos de TFV-DP intracelular con concentraciones plasmáticas más bajas de tenofovir, es prometedor que tanto los niveles plasmáticos de TFV como los niveles intracelulares de TFV-DP no se vean afectados significativamente por FHT.
El estudio actual tiene como objetivo determinar la farmacocinética DDI entre FHT y PrEP basada en F/TAF entre TGW.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán dos mediciones farmacocinéticas (FC) completas.
Las muestras recolectadas incluirán: plasma para la medición de estradiol (E2), emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV) y tenofovir alafenamida (TAF); y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la cuantificación intracelular de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) y tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacionalidad tailandesa
- Edad 18-40 años
- Mujeres transgénero
- VIH-negativo
- Índice de masa corporal 18,5-24,9 kg/m2
- Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥60 ml/min, según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia al componente hormonal que se utilizará en el estudio.
- Transgénero de hombre a mujer que se sometió a una orquiectomía
- Uso de profilaxis previa a la exposición o profilaxis posterior a la exposición en los últimos 30 días
- Uso de FHT inyectable en los últimos 3 meses
- Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB), es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo
- Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC), es decir, Anticuerpos VHC positivos
Uso actual de cualquiera de los siguientes:
- Anticonvulsivos: carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o topiramato
- Hierbas: gingko biloba, hierba de San Juan o cardo mariano
- Agentes antiinfecciosos: antifúngicos azólicos, macrólidos, griseofulvina, inhibidores de la proteasa, rifampicina o rifabutina
- Infección rectal activa informada por el participante que requiere tratamiento
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal que alteró el tracto gastrointestinal y/o la absorción de fármacos
- Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 20 TGW VIH negativo
Un estudio farmacocinético prospectivo de un solo grupo de TGW sin VIH que toman FHT y PrEP diaria.
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El período completo del estudio será de aproximadamente 1 año, que incluirá alrededor de 2 meses de preparación de documentos, 5 meses de reclutamiento, 3 meses de seguimiento y 2 meses de análisis de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de estradiol en plasma
Periodo de tiempo: Medido en la semana 3 y la semana 9 del período de estudio
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Medido en la semana 3 y la semana 9 del período de estudio
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Cambios en los niveles de PrEP en plasma
Periodo de tiempo: Semana 9 a 12
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Semana 9 a 12
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Cambios en los niveles intracelulares de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 9 a 12
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Semana 9 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de testosterona en plasma
Periodo de tiempo: Semana 3 a 9
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Semana 3 a 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Antagonistas de andrógenos
- Estrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- iFACT 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .