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Valutazione delle interazioni farmacologiche tra terapia ormonale femminilizzante ed emtricitabina/tenofovir alafenamide in concomitanza per la profilassi pre-esposizione tra le donne transgender

22 novembre 2024 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Istituto di ricerca e innovazione sull'HIV (IHRI)

Studi recenti hanno dimostrato che vi erano significative interazioni farmaco-farmaco (DDI) dalla terapia ormonale femminilizzante (FHT) verso la profilassi pre-esposizione (PrEP) basata su emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) tra le donne transgender (TGW). Sono urgentemente necessarie nuove strategie per la PrEP tra i TGW che utilizzano FHT. Poiché tenofovir alafenamide (TAF) può raggiungere livelli più elevati di TFV-DP intracellulare con concentrazioni plasmatiche di tenofovir inferiori, è promettente che sia i livelli plasmatici di TFV che quelli intracellulari di TFV-DP potrebbero non essere significativamente influenzati dall'FHT. L'attuale studio mira a determinare la farmacocinetica DDI tra FHT e PrEP basata su F/TAF tra TGW.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno eseguite due misurazioni farmacocinetiche (PK) complete. I campioni raccolti includeranno: plasma per la misurazione di estradiolo (E2), emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV) e tenofovir alafenamide (TAF); e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la quantificazione intracellulare di emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) e tenofovir-difosfato (TFV-DP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nazionalità tailandese
  2. Età 18-40 anni
  3. Donne transgender
  4. HIV negativo
  5. Indice di massa corporea 18,5-24,9 kg/m2
  6. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥60 mL/min, come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia al componente ormonale da utilizzare nello studio
  2. Transgender maschio-femmina che ha subito orchiectomia
  3. Utilizzo di profilassi pre-esposizione o profilassi post-esposizione negli ultimi 30 giorni
  4. Uso di FHT iniettabile negli ultimi 3 mesi
  5. Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) in corso, ovvero antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  6. Evidenza dell'attuale infezione da virus dell'epatite C (HCV), ad es. Anticorpo HCV positivo

  7. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Anticonvulsivanti: carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone o topiramato
    • Erbe: gingko biloba, erba di San Giovanni o cardo mariano
    • Agenti anti-infettivi: antimicotici azolici, macrolidi, griseofulvina, inibitori della proteasi, rifampicina o rifabutina
  8. Infezione rettale attiva segnalata dal partecipante che richiede trattamento
  9. Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale che altera il tratto gastrointestinale e/o l'assorbimento del farmaco
  10. Uso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 20 TGW HIV-negativi
Uno studio prospettico farmacocinetico a braccio singolo su TGW HIV-negativo che assume FHT e PrEP giornaliera.
Droga: Estradiolo valerato 2 mg, ciproterone acetato 25 mg
L'intero periodo di studio sarà di circa 1 anno, che includerà circa 2 mesi di preparazione del documento, 5 mesi di reclutamento, 3 mesi di follow-up e 2 mesi di analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di estradiolo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3 e alla settimana 9 del periodo di studio
Misurato alla settimana 3 e alla settimana 9 del periodo di studio
Cambiamenti nei livelli plasmatici di PrEP
Lasso di tempo: Dalla nona alla dodicesima settimana
  1. TFV plasmatico
  2. FTC al plasma
  3. TAF plasmatico
Dalla nona alla dodicesima settimana
Cambiamenti nei livelli di PrEP intracellulare
Lasso di tempo: Dalla nona alla dodicesima settimana
  1. Livelli PBMC TFV-DP
  2. Livelli PBMC FTC-TP
Dalla nona alla dodicesima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di testosterone
Lasso di tempo: Dalla 3 alla 9 settimana
Dalla 3 alla 9 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iFACT 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione farmacologica

Prove cliniche su Estradiolo valerato 2 mg, ciproterone acetato 25 mg

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