Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feminizáló hormonterápia és az emtricitabin/tenofovir-alafenamid egyidejű alkalmazása az expozíció előtti profilaxis között a transznemű nők körében

2022. október 19. frissítette: Thai Red Cross AIDS Research Centre

HIV Kutatási és Innovációs Intézet (IHRI)

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a feminizáló hormonterápia (FHT) és az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (F/TDF) alapú pre-expozíciós profilaxis (PrEP) között jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI) léptek fel a transznemű nők (TGW) körében. Sürgősen szükség van új PrEP-stratégiákra az FHT-t használó TGW-k körében. Mivel a tenofovir-alafenamid (TAF) magasabb intracelluláris TFV-DP szintet érhet el alacsonyabb tenofovir plazmakoncentrációval, ígéretes, hogy az FHT nem befolyásolja jelentősen a plazma TFV-t és az intracelluláris TFV-DP-szintet. A jelenlegi vizsgálat célja az FHT és az F/TAF alapú PrEP közötti farmakokinetikai DDI meghatározása a TGW között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két teljes farmakokinetikai (PK) mérést végeznek. Az összegyűjtött minták a következők: plazma ösztradiol (E2), emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) és tenofovir-alafenamid (TAF) mérésére; és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) és a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris mennyiségi meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Thai állampolgárság
  2. Életkor 18-40 év
  3. Transznemű nők
  4. HIV-negatív
  5. Testtömegindex 18,5-24,9 kg/m2
  6. Számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve
  7. Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  8. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban felhasználandó hormonális összetevőkkel szembeni allergia ismert története
  2. Férfi-nő transznemű, aki orchiectomián esett át
  3. Expozíció előtti vagy expozíció utáni profilaxis alkalmazása az elmúlt 30 napban
  4. Injekciós FHT használata az elmúlt 3 hónapban
  5. A jelenlegi hepatitis B vírusfertőzés (HBV) bizonyítéka – azaz hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
  6. A jelenlegi hepatitis C vírusfertőzés (HCV) bizonyítéka - i.e. HCV antitest pozitív

  7. Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata:

    • Antikonvulzív szerek: karbamazepin, felbamát, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon vagy topiramát
    • Gyógynövények: gingko biloba, orbáncfű vagy máriatövis
    • Fertőzés elleni szerek: azol gombaellenes szerek, makrolidok, grizeofulvin, proteázgátlók, rifampicin vagy rifabutin
  8. A résztvevők által jelentett aktív végbélfertőzés, amely kezelést igényel
  9. Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek megváltoztatják a gyomor-bél traktusban és/vagy a gyógyszer felszívódását
  10. Alkohol- vagy kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 20 HIV-negatív TGW
Egykarú prospektív PK vizsgálat HIV-negatív TGW-ről, amely FHT-t és napi PrEP-et szed.
Drog: Ösztradiol-valerát 2 mg, ciproteron-acetát 25 mg
A teljes tanulmányi időszak körülbelül 1 év lesz, amely körülbelül 2 hónapnyi dokumentumkészítést, 5 hónap toborzást, 3 hónap nyomon követést és 2 hónap adatelemzést tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma ösztradiol szintjében
Időkeret: A vizsgálati időszak 3. és 9. hetében mérve
A vizsgálati időszak 3. és 9. hetében mérve
Változások a plazma PrEP szintjében
Időkeret: 9-12 hét
  1. Plazma TFV
  2. Plazma FTC
  3. Plazma TAF
9-12 hét
Változások az intracelluláris PrEP szintjében
Időkeret: 9-12 hét
  1. PBMC TFV-DP szintek
  2. PBMC FTC-TP szintek
9-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma tesztoszteronszintjének változásai
Időkeret: 3-9 hét
3-9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Siriporn Nonenoy, RN.MPH., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iFACT 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol-valerát 2 mg, ciproteron-acetát 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel