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SARS-CoV-2感染（COVID-19）による重度の肺炎の予防のためのGLS-1027

2023年9月11日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

SARS-CoV-2感染による重度の肺炎の予防におけるGLS-1027の安全性、忍容性、有効性、および用量反応

この臨床試験では、SARS-CoV-2 感染による重度の肺炎の予防における GLS-1027 の安全性、忍容性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、PCR で確認された SARS-CoV-2 感染で入院している患者の重度の肺炎の予防における GLS-1027 の 2 つの異なる用量を評価します。 被験者は、1:1:1 の比率で標準治療 (SOC) とプラセボ、または SOC と GLS-1027 のいずれかに毎日 120 mg または 360 mg の割合で無作為に割り付けられます。 臨床状態は、治療開始から56日間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse、ブルガリア
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse、ブルガリア
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven、ブルガリア
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia、ブルガリア
        • UHAT Aleksandrovska
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje、北マケドニア
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje、北マケドニア
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje、北マケドニア
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga、北マケドニア
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 同意できる
  • -研究手順を順守することができ、喜んで
  • PCRで確認されたSARS-CoV-2の診断
  • 入院から72年以内の入学
  • WHO COVID-19 分類レベル 3 または 4

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 人工呼吸器、非侵襲的換気 (NIV)、またはフェイスマスクによる高流量 O2 (≥60%) の必要性
  • 計算されたGFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • 非研究免疫モジュレーターによる治療の治療アルゴリズム基準を満たしている
  • -研究対象外の免疫モジュレーターによる事前研究または計画された治療
  • 抗サイトカイン活性のある薬の処方を含む COVID-19 臨床試験への参加
  • 臓器、骨髄、または体の一部の移植後の状態
  • -過去60日以内の化学療法剤による治療
  • 白血病またはリンパ腫の診断
  • WHO COVID-19分類レベル5以上
  • 経口薬を服用できない
  • -CTCAE v5で特徴付けられるグレード3以上の検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLS-1027 120mg
GLS-1027 の 120 mg 錠剤 1 つ + プラセボ錠剤 2 つを 1 日 1 回経口投与
薬：GLS-1027
GLS-1027は、IL-6およびIL-1β阻害活性を有するバイオアベイラビリティの高い経口薬です。
実験的：GLS-1027 360mg
GLS-1027 の 120 mg 錠剤 3 錠を 1 日 1 回経口投与
薬：GLS-1027
GLS-1027は、IL-6およびIL-1β阻害活性を有するバイオアベイラビリティの高い経口薬です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回経口投与される 3 つのプラセボ錠剤
薬：プラセボ
プラセボはGLS-1027のように見えます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療群と比較した重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
28日
登録から28日目の治療失敗の発生率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療群に対する入院日数の評価
時間枠：28日
28日
治療グループと比較して ICU ケアを必要とする日数を評価する
時間枠：28日
28日
治療に対する NIV、高流量 O2、または人工呼吸の日数を評価する
時間枠：28日
28日
治療群と比較して挿管された被験者の呼気終末陽圧 (PEEP) の最大レベルを評価します。
時間枠：28日
28日
治療群と比較して、挿管された被験者の PEEP > 5 cm H2O の日数を評価する
時間枠：28日
28日
登録から28日目のWHO分類レベルの差
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GeneOne Life Science, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (実際)

2022年8月14日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLS27-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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