Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLS-1027 pro prevenci těžké pneumonitidy způsobené infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. března 2025 aktualizováno: GeneOne Life Science, Inc.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost a reakce na dávku GLS-1027 v prevenci těžké pneumonitidy způsobené infekcí SARS-CoV-2

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost GLS-1027 v prevenci těžké pneumonitidy způsobené infekcí SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II posoudí 2 různé dávky GLS-1027 v prevenci těžké pneumonitidy u pacientů hospitalizovaných s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou PCR. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 buď ke Standard of Care (SOC) plus placebo, nebo SOC plus GLS-1027 buď v dávce 120 mg nebo 360 mg denně. Klinický stav bude monitorován po dobu 56 dnů od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Bulharsko
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Bulharsko
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Bulharsko
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Bulharsko
        • UHAT Aleksandrovska
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Severní Makedonie
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Severní Makedonie
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Severní Makedonie
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Severní Makedonie
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  • Diagnostika PCR potvrdila SARS-CoV-2
  • Zápis do 72 od hospitalizace
  • WHO COVID-19 klasifikační úroveň 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Potřeba mechanické ventilace, neinvazivní ventilace (NIV) nebo vysokého průtoku O2 (≥60 %) prostřednictvím obličejové masky
  • Vypočtená GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • Splňuje kritéria léčebného algoritmu pro léčbu nestudovaným imunitním modulátorem
  • Léčba před studiem nebo plánovaná léčba imunitním modulátorem mimo studii
  • Účast v klinické studii COVID-19, která zahrnuje předepisování léku s anticytokinovou aktivitou
  • Stav po transplantaci orgánu, kostní dřeně nebo části těla
  • Léčba během posledních 60 dnů chemoterapeutickým činidlem
  • Diagnóza leukémie nebo lymfomu
  • WHO klasifikační úroveň COVID-19 5 nebo vyšší
  • Nelze užívat perorální léky
  • Laboratorní abnormality stupně 3 nebo vyšší charakterizované CTCAE v5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLS-1027 120 mg
Jedna 120mg pilulka GLS-1027 + 2 tablety placeba podávané ústy jednou denně
Lék: GLS-1027
GLS-1027 je perorální lék s vysokou biologickou dostupností, který má inhibiční aktivitu vůči IL-6 a IL-1p.
Experimentální: GLS-1027 360 mg
Tři 120mg pilulky GLS-1027 podávané ústy jednou denně
Lék: GLS-1027
GLS-1027 je perorální lék s vysokou biologickou dostupností, který má inhibiční aktivitu vůči IL-6 a IL-1p.
Komparátor placeba: Placebo
Tři tablety placeba podávané ústy jednou denně
Lék: Placebo
Placebo vypadá jako GLS-1027

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků ve vztahu k léčebné skupině
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet selhání léčby v den 28 z zápisu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit počet dnů hospitalizace ve srovnání se skupinou léčebné skupiny
Časové okno: 28 dní
28 dní
Posoudit počet dní vyžadující péči o JIP ve srovnání s léčenou skupinou
Časové okno: 28 dní
28 dní
Posoudit počet dnů NIV, s vysokým průtokem O2 nebo mechanické větrání vzhledem k léčebné skupině
Časové okno: 28 dní
28 dní
Posoudit maximální úroveň pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) u subjektů, které jsou intubovány vzhledem k léčebné skupině.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Posoudit počet dnů PEEP> 5 cm H2O pro subjekty, které jsou intubovány vzhledem k léčebné skupině
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneOne Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLS27-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na GLS-1027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit