GLS-1027 for forebygging av alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
26. mars 2025 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt og doserespons av GLS-1027 i forebygging av alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av GLS-1027 i forebygging av alvorlig pneumonitt forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere 2 forskjellige doser av GLS-1027 i forebygging av alvorlig pneumonitt blant de som er innlagt på sykehus med PCR bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til enten Standard of Care (SOC) pluss placebo, eller SOC pluss GLS-1027 ved enten 120 mg eller 360 mg daglig.
Klinisk status vil bli overvåket i 56 dager fra behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria
- MHAT Kozlodui
-
Ruse, Bulgaria
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
-
Ruse, Bulgaria
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
-
Sliven, Bulgaria
- Military MHAT Sliven
-
Sofia, Bulgaria
- UHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Skopje, Nord-Makedonia
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
-
Skopje, Nord-Makedonia
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
-
Skopje, Nord-Makedonia
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Struga, Nord-Makedonia
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi samtykke
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer
- Diagnose av PCR bekreftet SARS-CoV-2
- Innmelding innen 72 etter sykehusinnleggelse
- WHO COVID-19 klassifisering nivå 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Behov for mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høyflytende O2 (≥60 %) via ansiktsmaske
- Beregnet GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
- Oppfyller behandlingsalgoritmekriterier for behandling med en ikke-studert immunmodulator
- Forstudie eller planlagt behandling med en ikke-studie immunmodulator
- Deltakelse i en covid-19 klinisk studie som inkluderer forskrivning av et legemiddel med anti-cytokinaktivitet
- Status etter transplantasjon av et organ, benmarg eller kroppsdel
- Behandling innen de siste 60 dagene med et kjemoterapeutisk middel
- Diagnose av leukemi eller lymfom
- WHO COVID-19 klassifiseringsnivå på 5 eller høyere
- Kan ikke ta orale medisiner
- Grad 3 eller høyere laboratorieavvik som karakterisert ved CTCAE v5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLS-1027 120 mg
En 120 mg pille med GLS-1027 + 2 placebo-piller gitt gjennom munnen én gang daglig
|
GLS-1027 er et oralt medikament med høy biotilgjengelighet som har IL-6 og IL-1β hemmende aktivitet.
|
|
Eksperimentell: GLS-1027 360 mg
Tre 120 mg piller med GLS-1027 gitt gjennom munnen én gang daglig
|
GLS-1027 er et oralt medikament med høy biotilgjengelighet som har IL-6 og IL-1β hemmende aktivitet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre placebo-piller gitt gjennom munnen én gang daglig
|
Placebo ser ut som GLS-1027
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall behandlingssvikt på dag 28 fra påmelding
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder antall sykehusinnleggelsesdager i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Vurder antall dager som krever ICU -omsorg i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Vurder antall dager med NIV, høystrøm O2 eller mekanisk ventilasjon i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Vurder det maksimale nivået av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) for personer som er intubert i forhold til behandlingsgruppen.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Vurder antall dager med PEEP> 5 cm H2O for personer som er intubert i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
Andre studie-ID-numre
- GLS27-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .