Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS-1027 for forebygging av alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

11. september 2023 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt og doserespons av GLS-1027 i forebygging av alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av GLS-1027 i forebygging av alvorlig pneumonitt forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere 2 forskjellige doser av GLS-1027 i forebygging av alvorlig pneumonitt blant de som er innlagt på sykehus med PCR bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til enten Standard of Care (SOC) pluss placebo, eller SOC pluss GLS-1027 ved enten 120 mg eller 360 mg daglig. Klinisk status vil bli overvåket i 56 dager fra behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Bulgaria
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Bulgaria
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Bulgaria
        • UHAT Aleksandrovska
  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Nord-Makedonia
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi samtykke
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer
  • Diagnose av PCR bekreftet SARS-CoV-2
  • Innmelding innen 72 etter sykehusinnleggelse
  • WHO COVID-19 klassifisering nivå 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Behov for mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høyflytende O2 (≥60 %) via ansiktsmaske
  • Beregnet GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • Oppfyller behandlingsalgoritmekriterier for behandling med en ikke-studert immunmodulator
  • Forstudie eller planlagt behandling med en ikke-studie immunmodulator
  • Deltakelse i en covid-19 klinisk studie som inkluderer forskrivning av et legemiddel med anti-cytokinaktivitet
  • Status etter transplantasjon av et organ, benmarg eller kroppsdel
  • Behandling innen de siste 60 dagene med et kjemoterapeutisk middel
  • Diagnose av leukemi eller lymfom
  • WHO COVID-19 klassifiseringsnivå på 5 eller høyere
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Grad 3 eller høyere laboratorieavvik som karakterisert ved CTCAE v5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLS-1027 120 mg
En 120 mg pille med GLS-1027 + 2 placebo-piller gitt gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: GLS-1027
GLS-1027 er et oralt medikament med høy biotilgjengelighet som har IL-6 og IL-1β hemmende aktivitet.
Eksperimentell: GLS-1027 360 mg
Tre 120 mg piller med GLS-1027 gitt gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: GLS-1027
GLS-1027 er et oralt medikament med høy biotilgjengelighet som har IL-6 og IL-1β hemmende aktivitet.
Placebo komparator: Placebo
Tre placebo-piller gitt gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo ser ut som GLS-1027

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av behandlingssvikt på dag 28 fra innskrivning
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder antall dager med innleggelse i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vurder antall dager som krever intensivbehandling i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vurder antall dager med NIV, høyflyt O2 eller mekanisk ventilasjon i forhold til behandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vurder det maksimale nivået av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) for forsøkspersoner som er intubert i forhold til behandlingsgruppen.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vurder antall dager med PEEP > 5 cm H2O for forsøkspersoner som er intubert i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forskjell i WHO-klassifiseringsnivå på dag 28 fra innmelding
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLS27-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

Kliniske studier på GLS-1027

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere