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GLS-1027 per la prevenzione della polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

26 marzo 2025 aggiornato da: GeneOne Life Science, Inc.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia e risposta alla dose di GLS-1027 nella prevenzione della polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GLS-1027 nella prevenzione della polmonite grave causata dall'infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà 2 diverse dosi di GLS-1027 nella prevenzione della polmonite grave tra i pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR. I soggetti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1: 1 a Standard of Care (SOC) più placebo o SOC più GLS-1027 a 120 mg o 360 mg al giorno. Lo stato clinico sarà monitorato per 56 giorni dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Bulgaria
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Bulgaria
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Bulgaria
        • UHAT Aleksandrovska
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Macedonia del Nord
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • La diagnosi di PCR ha confermato SARS-CoV-2
  • Iscrizione entro 72 anni dal ricovero
  • Classificazione OMS COVID-19 livello 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Necessità di ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva (NIV) o O2 ad alto flusso (≥60%) tramite maschera facciale
  • GFR calcolato < 60 (Cockcroft-Gault)
  • Soddisfa i criteri dell'algoritmo di trattamento per il trattamento con un modulatore immunitario non oggetto di studio
  • Trattamento pre-studio o pianificato con un immunomodulatore non oggetto di studio
  • Partecipazione a uno studio clinico sul COVID-19 che prevede la prescrizione di un farmaco con attività anticitochinica
  • Stato post-trapianto di un organo, midollo osseo o parte del corpo
  • Trattamento negli ultimi 60 giorni con un agente chemioterapico
  • Diagnosi di leucemia o linfoma
  • Livello di classificazione OMS COVID-19 di 5 o superiore
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore caratterizzate da CTCAE v5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLS-1027 120 mg
Una pillola da 120 mg di GLS-1027 + 2 pillole di placebo somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: GLS-1027
GLS-1027 è un farmaco orale con elevata biodisponibilità che ha attività inibitoria IL-6 e IL-1β.
Sperimentale: GLS-1027 360 mg
Tre pillole da 120 mg di GLS-1027 somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: GLS-1027
GLS-1027 è un farmaco orale con elevata biodisponibilità che ha attività inibitoria IL-6 e IL-1β.
Comparatore placebo: Placebo
Tre pillole di placebo somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo sembra GLS-1027

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi rispetto al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di guasti al trattamento al giorno 28 dall'iscrizione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il numero di giorni di ricovero in ospedale rispetto al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare il numero di giorni che richiedono cure in terapia intensiva rispetto al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare il numero di giorni di NIV, O2 ad alto flusso o ventilazione meccanica rispetto al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare il livello massimo di pressione positiva-espiratoria (PEEP) per i soggetti intubati rispetto al gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare il numero di giorni di peep> 5 cm H2O per i soggetti intubati rispetto al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLS27-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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