Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLS-1027 för förebyggande av svår lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

11 september 2023 uppdaterad av: GeneOne Life Science, Inc.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt och dosrespons av GLS-1027 för att förebygga allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GLS-1027 för att förebygga svår pneumonit orsakad av SARS-CoV-2-infektion

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas II-studie kommer att bedöma 2 olika doser av GLS-1027 för att förebygga svår pneumonit bland de som är inlagda på sjukhus med PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen Standard of Care (SOC) plus placebo, eller SOC plus GLS-1027 vid antingen 120 mg eller 360 mg dagligen. Klinisk status kommer att övervakas under 56 dagar från det att behandlingen påbörjats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Bulgarien
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Bulgarien
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Bulgarien
        • UHAT Aleksandrovska
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Nordmakedonien
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan ge samtycke
  • Kan och vill följa studieprocedurer
  • Diagnos av PCR bekräftade SARS-CoV-2
  • Inskrivning inom 72 efter sjukhusvistelse
  • WHO:s COVID-19 klassificering nivå 3 eller 4

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Behov av mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation (NIV) eller högflödes O2 (≥60%) via ansiktsmask
  • Beräknad GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • Uppfyller behandlingsalgoritmens kriterier för behandling med en icke-studie immunmodulator
  • Förstudie eller planerad behandling med en icke-studie immunmodulator
  • Deltagande i en covid-19 klinisk prövning som inkluderar förskrivning av ett läkemedel med anticytokinaktivitet
  • Status efter transplantation av ett organ, benmärg eller kroppsdel
  • Behandling under de senaste 60 dagarna med ett kemoterapeutiskt medel
  • Diagnos av leukemi eller lymfom
  • WHO:s COVID-19-klassificeringsnivå på 5 eller högre
  • Kan inte ta oral medicin
  • Grad 3 eller högre laboratorieavvikelser som karakteriseras av CTCAE v5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLS-1027 120 mg
Ett 120 mg piller av GLS-1027 + 2 placebo-piller ges via munnen en gång dagligen
Läkemedel: GLS-1027
GLS-1027 är ett oralt läkemedel med hög biotillgänglighet som har IL-6 och IL-1β-hämmande aktivitet.
Experimentell: GLS-1027 360 mg
Tre 120 mg piller av GLS-1027 ges genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: GLS-1027
GLS-1027 är ett oralt läkemedel med hög biotillgänglighet som har IL-6 och IL-1β-hämmande aktivitet.
Placebo-jämförare: Placebo
Tre placebo-piller ges via munnen en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo ser ut som GLS-1027

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar i förhållande till behandlingsgrupp
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av behandlingssvikt dag 28 från inskrivning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm antalet dagars sjukhusvistelse i förhållande till behandlingsgrupp
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Bedöm antalet dagar som kräver intensivvård i förhållande till behandlingsgrupp
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Bedöm antalet dagar med NIV, högflöde O2 eller mekanisk ventilation i förhållande till behandling
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Bedöm den maximala nivån av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) för försökspersoner som är intuberade i förhållande till behandlingsgruppen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Bedöm antalet dagar med PEEP > 5 cm H2O för försökspersoner som är intuberade i förhållande till behandlingsgruppen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Skillnad i WHO-klassificeringsnivå dag 28 från inskrivning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLS27-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-infektion

Kliniska prövningar på GLS-1027

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera