GLS-1027 för förebyggande av svår lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
26 mars 2025 uppdaterad av: GeneOne Life Science, Inc.
Säkerhet, tolerabilitet och effekt och dosrespons av GLS-1027 för att förebygga allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GLS-1027 för att förebygga svår pneumonit orsakad av SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas II-studie kommer att bedöma 2 olika doser av GLS-1027 för att förebygga svår pneumonit bland de som är inlagda på sjukhus med PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen Standard of Care (SOC) plus placebo, eller SOC plus GLS-1027 vid antingen 120 mg eller 360 mg dagligen.
Klinisk status kommer att övervakas under 56 dagar från det att behandlingen påbörjats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien
- MHAT Kozlodui
-
Ruse, Bulgarien
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
-
Ruse, Bulgarien
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
-
Sliven, Bulgarien
- Military MHAT Sliven
-
Sofia, Bulgarien
- UHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Skopje, Nordmakedonien
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
-
Skopje, Nordmakedonien
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
-
Skopje, Nordmakedonien
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Struga, Nordmakedonien
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge samtycke
- Kan och vill följa studieprocedurer
- Diagnos av PCR bekräftade SARS-CoV-2
- Inskrivning inom 72 efter sjukhusvistelse
- WHO:s COVID-19 klassificering nivå 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Behov av mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation (NIV) eller högflödes O2 (≥60%) via ansiktsmask
- Beräknad GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
- Uppfyller behandlingsalgoritmens kriterier för behandling med en icke-studie immunmodulator
- Förstudie eller planerad behandling med en icke-studie immunmodulator
- Deltagande i en covid-19 klinisk prövning som inkluderar förskrivning av ett läkemedel med anticytokinaktivitet
- Status efter transplantation av ett organ, benmärg eller kroppsdel
- Behandling under de senaste 60 dagarna med ett kemoterapeutiskt medel
- Diagnos av leukemi eller lymfom
- WHO:s COVID-19-klassificeringsnivå på 5 eller högre
- Kan inte ta oral medicin
- Grad 3 eller högre laboratorieavvikelser som karakteriseras av CTCAE v5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLS-1027 120 mg
Ett 120 mg piller av GLS-1027 + 2 placebo-piller ges via munnen en gång dagligen
|
GLS-1027 är ett oralt läkemedel med hög biotillgänglighet som har IL-6 och IL-1β-hämmande aktivitet.
|
|
Experimentell: GLS-1027 360 mg
Tre 120 mg piller av GLS-1027 ges genom munnen en gång dagligen
|
GLS-1027 är ett oralt läkemedel med hög biotillgänglighet som har IL-6 och IL-1β-hämmande aktivitet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tre placebo-piller ges via munnen en gång dagligen
|
Placebo ser ut som GLS-1027
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar i förhållande till behandlingsgruppen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antal behandlingsfel på dag 28 från registrering
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera antalet dagar med sjukhusvistelse i förhållande till behandlingsgruppen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utvärdera antalet dagar som kräver ICU -vård i förhållande till behandlingsgruppen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utvärdera antalet dagar med NIV, högflöde O2 eller mekanisk ventilation i förhållande till behandlingsgruppen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utvärdera den maximala nivån för positivt slututvidgningstryck (PEEP) för personer som är intuberade relativt behandlingsgruppen.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utvärdera antalet dagar med PEEP> 5 cm H2O för personer som är intuberade relativt behandlingsgruppen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Lunginflammation
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- GLS27-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .