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GLS-1027 用于预防 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎 (COVID-19)

2023年9月11日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

GLS-1027 预防 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎的安全性、耐受性和有效性以及剂量反应

该临床试验将评估 GLS-1027 预防 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究将评估两种不同剂量的 GLS-1027 在 PCR 确诊 SARS-CoV-2 感染住院患者中预防重症肺炎的效果。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到标准护理 (SOC) 加安慰剂，或 SOC 加 GLS-1027，每天服用 120 毫克或 360 毫克。 将在治疗开始后的 56 天内监测临床状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Kozloduy、保加利亚
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse、保加利亚
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse、保加利亚
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven、保加利亚
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia、保加利亚
        • UHAT Aleksandrovska
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje、北马其顿
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje、北马其顿
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje、北马其顿
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga、北马其顿
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • 大韩民国
      • Ansan-si、大韩民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico
  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Baton Rouge General Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 能够提供同意
  • 能够并愿意遵守学习程序
  • PCR 确诊 SARS-CoV-2
  • 入院后 72 岁内入组
  • WHO COVID-19 分类级别 3 或 4

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 需要通过面罩进行机械通气、无创通气 (NIV) 或高流量 O2 (≥60%)
  • 计算 GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • 符合使用非研究免疫调节剂治疗的治疗算法标准
  • 使用非研究免疫调节剂进行预研究或计划治疗
  • 参与 COVID-19 临床试验，其中包括开具具有抗细胞因子活性的药物处方
  • 器官、骨髓或身体部位移植后的状态
  • 在过去 60 天内接受过化疗药物治疗
  • 白血病或淋巴瘤的诊断
  • WHO COVID-19 分类级别为 5 级或更高
  • 无法口服药物
  • 以 CTCAE v5 为特征的 3 级或更高级别的实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLS-1027 120 毫克
一粒 120 毫克 GLS-1027 + 2 粒安慰剂药丸，每天口服一次
药品：GLS-1027
GLS-1027 是一种具有高生物利用度的口服药物，具有 IL-6 和 IL-1β 抑制活性。
实验性的：GLS-1027 360 毫克
每天口服一次三粒 120 毫克 GLS-1027 药丸
药品：GLS-1027
GLS-1027 是一种具有高生物利用度的口服药物，具有 IL-6 和 IL-1β 抑制活性。
安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服三粒安慰剂药丸
药品：安慰剂
安慰剂看起来像 GLS-1027

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
相对于治疗组的严重不良事件发生率
大体时间：28天
28天
入组后第 28 天治疗失败的发生率
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估相对于治疗组的住院天数
大体时间：28天
28天
评估相对于治疗组需要 ICU 护理的天数
大体时间：28天
28天
评估与治疗相关的 NIV、高流量 O2 或机械通气的天数
大体时间：28天
28天
评估相对于治疗组插管的受试者的最大呼气末正压 (PEEP) 水平。
大体时间：28天
28天
评估插管受试者相对于治疗组的 PEEP > 5 cm H2O 的天数
大体时间：28天
28天
入组后第 28 天的 WHO 分类水平差异
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GeneOne Life Science, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (实际的)

2022年8月14日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLS27-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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