Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GLS-1027 для профилактики тяжелого пневмонита, вызванного инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)

11 сентября 2023 г. обновлено: GeneOne Life Science, Inc.

Безопасность, переносимость, эффективность и доза-ответ GLS-1027 при профилактике тяжелого пневмонита, вызванного инфекцией SARS-CoV-2

В этом клиническом испытании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность GLS-1027 в профилактике тяжелого пневмонита, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы II будут оцениваться 2 разные дозы GLS-1027 для профилактики тяжелого пневмонита среди госпитализированных с подтвержденной методом ПЦР инфекцией SARS-CoV-2. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо в группу Standard of Care (SOC) плюс плацебо, либо в группу SOC плюс GLS-1027 в дозе 120 мг или 360 мг в день. Клинический статус будет контролироваться в течение 56 дней от начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Болгария
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Болгария
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Болгария
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Болгария
        • UHAT Aleksandrovska
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Северная Македония
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Северная Македония
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Северная Македония
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Северная Македония
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать согласие
  • Способен и желает соблюдать процедуры обучения
  • Диагноз ПЦР подтвердил SARS-CoV-2
  • Зачисление в течение 72 лет после госпитализации
  • Уровень классификации ВОЗ COVID-19 3 или 4

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Необходимость механической вентиляции, неинвазивной вентиляции (NIV) или высокого потока O2 (≥60%) через лицевую маску
  • Расчетная СКФ < 60 (Кокрофт-Голт)
  • Соответствует критериям алгоритма лечения для лечения неисследуемым иммуномодулятором
  • Предварительное или запланированное лечение иммуномодулятором, не являющимся исследуемым
  • Участие в клиническом исследовании COVID-19, включающем назначение препарата с антицитокиновой активностью
  • Состояние после трансплантации органа, костного мозга или части тела
  • Лечение в течение последних 60 дней химиотерапевтическим средством
  • Диагностика лейкемии или лимфомы
  • Уровень классификации ВОЗ COVID-19 5 или выше
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Лабораторные отклонения 3 степени или выше, характеризуемые CTCAE v5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЛС-1027 120 мг
Одна таблетка 120 мг GLS-1027 + 2 таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день.
Лекарство: ГЛС-1027
GLS-1027 представляет собой пероральный препарат с высокой биодоступностью, обладающий ингибирующей активностью в отношении IL-6 и IL-1β.
Экспериментальный: ГЛС-1027 360 мг
Три таблетки по 120 мг GLS-1027 принимают внутрь один раз в день.
Лекарство: ГЛС-1027
GLS-1027 представляет собой пероральный препарат с высокой биодоступностью, обладающий ингибирующей активностью в отношении IL-6 и IL-1β.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо выглядит как GLS-1027

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений по сравнению с группой лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота неудач лечения на 28-й день после включения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить количество дней госпитализации по отношению к группе лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оценить количество дней, требующих ухода в отделении интенсивной терапии, по сравнению с группой лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оцените количество дней неинвазивной вентиляции легких, высокопоточной подачи кислорода или искусственной вентиляции легких по сравнению с лечением.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оцените максимальный уровень положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) для интубированных субъектов по сравнению с группой лечения.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оценить количество дней ПДКВ > 5 см H2O для интубированных субъектов по сравнению с группой лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Разница в уровне классификации ВОЗ на 28-й день после зачисления
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeneOne Life Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLS27-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Клинические исследования ГЛС-1027

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться