GLS-1027 voor de preventie van ernstige longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)
26 maart 2025 bijgewerkt door: GeneOne Life Science, Inc.
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid en dosisrespons van GLS-1027 bij de preventie van ernstige longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Deze klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GLS-1027 evalueren bij de preventie van ernstige longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie zal 2 verschillende doses GLS-1027 beoordelen bij de preventie van ernstige longontsteking bij degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door PCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar ofwel Standard of Care (SOC) plus placebo, ofwel SOC plus GLS-1027 bij 120 mg of 360 mg per dag.
De klinische status zal gedurende 56 dagen vanaf het begin van de behandeling worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kozloduy, Bulgarije
- MHAT Kozlodui
-
Ruse, Bulgarije
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
-
Ruse, Bulgarije
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
-
Sliven, Bulgarije
- Military MHAT Sliven
-
Sofia, Bulgarije
- UHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Skopje, Noord-Macedonië
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
-
Skopje, Noord-Macedonië
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
-
Skopje, Noord-Macedonië
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Struga, Noord-Macedonië
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
- In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
- Diagnose van PCR bevestigde SARS-CoV-2
- Inschrijving binnen 72 dagen na ziekenhuisopname
- WHO COVID-19 classificatie niveau 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Behoefte aan mechanische beademing, niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow O2 (≥60%) via gezichtsmasker
- Berekende GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
- Voldoet aan de criteria van het behandelingsalgoritme voor behandeling met een niet-onderzoeksimmuunmodulator
- Pre-studie of geplande behandeling met een niet-studie immuunmodulator
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar COVID-19, inclusief het voorschrijven van een geneesmiddel met anti-cytokine-activiteit
- Status na transplantatie van een orgaan, beenmerg of lichaamsdeel
- Behandeling in de afgelopen 60 dagen met een chemotherapeutisch middel
- Diagnose van leukemie of lymfoom
- WHO COVID-19-classificatieniveau van 5 of hoger
- Kan geen orale medicatie innemen
- Graad 3 of hoger laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door CTCAE v5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLS-1027 120 mg
Eén pil van 120 mg GLS-1027 + 2 Placebo-pillen eenmaal daags oraal toegediend
|
GLS-1027 is een oraal medicijn met een hoge biologische beschikbaarheid dat IL-6 en IL-1β remmende activiteit heeft.
|
|
Experimenteel: GLS-1027 360 mg
Drie pillen van 120 mg GLS-1027 eenmaal daags oraal toegediend
|
GLS-1027 is een oraal medicijn met een hoge biologische beschikbaarheid dat IL-6 en IL-1β remmende activiteit heeft.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie Placebo-pillen eenmaal daags oraal toegediend
|
Placebo lijkt op GLS-1027
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen ten opzichte van de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal behandelingsfouten op dag 28 van inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het aantal dagen van ziekenhuisopname ten opzichte van de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Beoordeel het aantal dagen dat ICU -zorg vereist ten opzichte van de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Beoordeel het aantal dagen van NIV, high-flow O2 of mechanische ventilatie ten opzichte van de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Beoordeel het maximale niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) voor proefpersonen die zijn geïntubeerd ten opzichte van de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Beoordeel het aantal dagen van PEEP> 5 cm H2O voor proefpersonen die zijn geïntubeerd ten opzichte van de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Longontsteking
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
Andere studie-ID-nummers
- GLS27-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .