GLS-1027 do zapobiegania ciężkiemu zapaleniu płuc wywołanemu zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność oraz odpowiedź na dawkę GLS-1027 w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu płuc wywołanemu zakażeniem SARS-CoV-2
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GLS-1027 w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu płuc spowodowanemu zakażeniem SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceni 2 różne dawki GLS-1027 w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu płuc wśród osób hospitalizowanych z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy Standard of Care (SOC) plus placebo lub SOC plus GLS-1027 w dawce 120 mg lub 360 mg dziennie.
Stan kliniczny będzie monitorowany przez 56 dni od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria
- MHAT Kozlodui
-
Ruse, Bułgaria
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
-
Ruse, Bułgaria
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
-
Sliven, Bułgaria
- Military MHAT Sliven
-
Sofia, Bułgaria
- UHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Skopje, Macedonia Północna
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
-
Skopje, Macedonia Północna
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
-
Skopje, Macedonia Północna
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Struga, Macedonia Północna
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Ansan-si, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
- Diagnoza PCR potwierdzona SARS-CoV-2
- Zapisy w ciągu 72 dni od hospitalizacji
- Klasyfikacja WHO COVID-19 poziom 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Potrzeba wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub wysokiego przepływu O2 (≥60%) przez maskę twarzową
- Obliczony GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
- Spełnia kryteria algorytmu leczenia dla leczenia modulatorem odporności nieobjętym badaniem
- Przed badaniem lub zaplanowane leczenie modulatorem odporności nieobjętym badaniem
- Udział w badaniu klinicznym COVID-19, który obejmuje przepisanie leku o działaniu antycytokinowym
- Stan po przeszczepie narządu, szpiku kostnego lub części ciała
- Leczenie w ciągu ostatnich 60 dni środkiem chemioterapeutycznym
- Rozpoznanie białaczki lub chłoniaka
- Poziom klasyfikacji WHO COVID-19 5 lub wyższy
- Nie można przyjmować leków doustnie
- Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego scharakteryzowane przez CTCAE v5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLS-1027 120 mg
Jedna tabletka 120 mg GLS-1027 + 2 tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie
|
GLS-1027 to doustny lek o wysokiej biodostępności, który wykazuje działanie hamujące IL-6 i IL-1β.
|
|
Eksperymentalny: GLS-1027 360 mg
Trzy tabletki 120 mg GLS-1027 podawane doustnie raz dziennie
|
GLS-1027 to doustny lek o wysokiej biodostępności, który wykazuje działanie hamujące IL-6 i IL-1β.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trzy tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie
|
Placebo wygląda jak GLS-1027
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w stosunku do grupy leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba awarii leczenia w dniu 28 z rejestracji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń liczbę dni hospitalizacji w stosunku do grupy leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Oceń liczbę dni wymagających opieki OIOM w stosunku do grupy leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Oceń liczbę dni NIV, O2 o wysokim przepływie lub wentylacji mechanicznej w stosunku do grupy leczonej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Oceń maksymalny poziom dodatniego ciśnienia końcowego (PEEP) dla osób intubowanych w stosunku do grupy leczonej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Oceń liczbę dni PEEP> 5 cm H2O dla osób intubowanych w stosunku do grupy leczonej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLS27-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .