Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS-1027 til forebyggelse af svær lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

11. september 2023 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet og dosisrespons af GLS-1027 til forebyggelse af svær lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2-infektion

Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GLS-1027 til forebyggelse af svær pneumonitis forårsaget af SARS-CoV-2-infektion

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere 2 forskellige doser af GLS-1027 til forebyggelse af svær pneumonitis blandt dem, der er indlagt med PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til enten Standard of Care (SOC) plus placebo eller SOC plus GLS-1027 ved enten 120 mg eller 360 mg dagligt. Klinisk status vil blive overvåget i 56 dage fra påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Bulgarien
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Bulgarien
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Bulgarien
        • UHAT Aleksandrovska
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Nordmakedonien
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
  • Diagnose af PCR bekræftet SARS-CoV-2
  • Tilmelding inden 72 efter indlæggelse
  • WHO COVID-19 klassifikationsniveau 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Behov for mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow O2 (≥60%) via ansigtsmaske
  • Beregnet GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • Opfylder behandlingsalgoritmekriterier for behandling med en ikke-undersøgelsesimmunmodulator
  • Forstudie eller planlagt behandling med en ikke-studie immunmodulator
  • Deltagelse i et COVID-19 klinisk forsøg, der inkluderer ordination af et lægemiddel med anti-cytokin aktivitet
  • Status efter transplantation af et organ, knoglemarv eller kropsdel
  • Behandling inden for de seneste 60 dage med et kemoterapeutisk middel
  • Diagnose af leukæmi eller lymfom
  • WHO COVID-19 klassificeringsniveau på 5 eller højere
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Grad 3 eller højere laboratorieabnormiteter karakteriseret ved CTCAE v5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLS-1027 120 mg
En 120 mg pille GLS-1027 + 2 placebo-piller givet gennem munden én gang dagligt
Medicin: GLS-1027
GLS-1027 er en oral medicin med høj biotilgængelighed, der har IL-6 og IL-1β hæmmende aktivitet.
Eksperimentel: GLS-1027 360 mg
Tre 120 mg piller af GLS-1027 givet gennem munden én gang dagligt
Medicin: GLS-1027
GLS-1027 er en oral medicin med høj biotilgængelighed, der har IL-6 og IL-1β hæmmende aktivitet.
Placebo komparator: Placebo
Tre placebo-piller givet gennem munden én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo ligner GLS-1027

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af behandlingssvigt på dag 28 fra indskrivning
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder antallet af dages indlæggelse i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurder antallet af dage, der kræver intensiv behandling i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurder antallet af dage med NIV, high-flow O2 eller mekanisk ventilation i forhold til behandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurder det maksimale niveau af Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) for forsøgspersoner, der er intuberet i forhold til behandlingsgruppen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurder antallet af dage med PEEP > 5 cm H2O for forsøgspersoner, der er intuberet i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forskel i WHO-klassifikationsniveau på dag 28 fra indskrivning
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLS27-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med GLS-1027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner