Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLS-1027 a SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) által okozott súlyos tüdőgyulladás megelőzésére

2023. szeptember 11. frissítette: GeneOne Life Science, Inc.

A GLS-1027 biztonsága, tolerálhatósága, hatékonysága és dózisválasza a SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladás megelőzésében

Ez a klinikai vizsgálat a GLS-1027 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladás megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLS-1027 két különböző dózisát értékeli a súlyos tüdőgyulladás megelőzésében a PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzéssel kórházba kerültek körében. Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a Standard of Care (SOC) plusz placebóval, vagy a SOC plusz GLS-1027-tel, napi 120 mg vagy 360 mg dózisban. A klinikai állapotot a kezelés megkezdésétől számított 56 napig ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Bulgária
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Bulgária
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Bulgária
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Bulgária
        • UHAT Aleksandrovska
  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan-si, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Észak-Macedónia
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  • A PCR diagnózisa megerősítette a SARS-CoV-2-t
  • Jelentkezés a kórházi kezelést követő 72. napon belül
  • WHO COVID-19 besorolási szint 3 vagy 4

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Gépi lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés (NIV) vagy nagy áramlású O2 (≥60%) szükséges az arcmaszkon keresztül
  • Számított GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • Megfelel a nem tanulmányozott immunmodulátorral végzett kezelés kezelési algoritmusának
  • Vizsgálat előtti vagy tervezett kezelés nem tanulmányi immunmodulátorral
  • Részvétel egy COVID-19 klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja egy anticitokin aktivitású gyógyszer felírását
  • Szerv, csontvelő vagy testrész átültetése utáni állapot
  • Kemoterápiás szerrel végzett kezelés az elmúlt 60 napon belül
  • Leukémia vagy limfóma diagnózisa
  • A WHO COVID-19 besorolási szintje legalább 5
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • 3. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérések, amelyeket a CTCAE v5 jellemez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLS-1027 120 mg
Egy 120 mg-os GLS-1027 tabletta + 2 placebo tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: GLS-1027
A GLS-1027 egy orális gyógyszer, magas biológiai hozzáférhetőséggel, amely IL-6 és IL-1β gátló hatással rendelkezik.
Kísérleti: GLS-1027 360 mg
Három 120 mg-os GLS-1027 tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: GLS-1027
A GLS-1027 egy orális gyógyszer, magas biológiai hozzáférhetőséggel, amely IL-6 és IL-1β gátló hatással rendelkezik.
Placebo Comparator: Placebo
Három placebo tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Placebo
A placebo úgy néz ki, mint a GLS-1027

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események előfordulása a kezelési csoporthoz viszonyítva
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kezelés sikertelenségének incidenciája a felvételtől számított 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a kórházi kezelésben eltöltött napok számát a kezelési csoporthoz viszonyítva
Időkeret: 28 nap
28 nap
Mérje fel az intenzív osztályos ellátást igénylő napok számát a kezelési csoporthoz viszonyítva
Időkeret: 28 nap
28 nap
Mérje fel a NIV, nagy áramlású O2 vagy gépi lélegeztetés napjainak számát a kezeléshez képest
Időkeret: 28 nap
28 nap
Mérje fel a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) maximális szintjét az intubált alanyoknál a kezelt csoporthoz viszonyítva.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Határozza meg a PEEP > 5 H2O cm-es napok számát az intubált alanyoknál a kezelt csoporthoz képest
Időkeret: 28 nap
28 nap
Különbség a WHO besorolási szintjében a beiratkozástól számított 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneOne Life Science, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLS27-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a GLS-1027

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel