GLS-1027 SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) aiheuttaman vakavan keuhkotulehduksen ehkäisyyn
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.
GLS-1027:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus ja annosvaste SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vaikean keuhkotulehduksen ehkäisyssä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan GLS-1027:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vakavan keuhkotulehduksen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 2 erilaista GLS-1027-annosta vaikean keuhkotulehduksen ehkäisyssä potilailla, jotka on viety sairaalaan PCR-varmistuksen SARS-CoV-2-infektion vuoksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko Standard of Care (SOC) plus lumelääkkeeseen tai SOC plus GLS-1027 joko 120 mg tai 360 mg päivässä.
Kliinistä tilaa seurataan 56 päivän ajan hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria
- MHAT Kozlodui
-
Ruse, Bulgaria
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
-
Ruse, Bulgaria
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
-
Sliven, Bulgaria
- Military MHAT Sliven
-
Sofia, Bulgaria
- UHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Struga, Pohjois-Makedonia
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
- PCR-diagnoosi vahvisti SARS-CoV-2:n
- Ilmoittautuminen 72 sisällä sairaalahoidosta
- WHO COVID-19 -luokitustaso 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mekaanisen ilmanvaihdon, noninvasiivisen ventilaation (NIV) tai korkeavirtauksen O2:n (≥60 %) tarve kasvonaamion kautta
- Laskettu GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
- Täyttää hoitoalgoritmin kriteerit hoidolle ei-tutkimuksenmukaisella immuunimodulaattorilla
- Tutkimusta edeltävä tai suunniteltu hoito muulla kuin tutkimuksessa käytettävällä immuunimodulaattorilla
- Osallistuminen COVID-19-kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää sytokiinien vastaisen lääkkeen määrän
- Elimen, luuytimen tai ruumiinosan siirron jälkeinen tila
- Hoito kemoterapeuttisella aineella viimeisten 60 päivän aikana
- Leukemian tai lymfooman diagnoosi
- WHO COVID-19 -luokitustaso 5 tai korkeampi
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Asteen 3 tai sitä korkeammat laboratoriopoikkeamat, jotka on tunnusomaista CTCAE v5:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLS-1027 120 mg
Yksi 120 mg GLS-1027-pilleri + 2 plasebo-pilleriä suun kautta kerran päivässä
|
GLS-1027 on suun kautta otettava lääke, jolla on korkea hyötyosuus ja jolla on IL-6:ta ja IL-1β:a estävää vaikutusta.
|
|
Kokeellinen: GLS-1027 360 mg
Kolme 120 mg:n GLS-1027-pilleriä suun kautta kerran päivässä
|
GLS-1027 on suun kautta otettava lääke, jolla on korkea hyötyosuus ja jolla on IL-6:ta ja IL-1β:a estävää vaikutusta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme plasebo-pilleriä suun kautta kerran päivässä
|
Placebo näyttää GLS-1027:ltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä suhteessa hoitoryhmään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hoitovirheiden lukumäärä 28. päivänä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi sairaalahoitoa koskevien päivien lukumäärä suhteessa hoitoryhmään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioi ICU -hoitoa tarvitsevien päivien lukumäärä suhteessa hoitoryhmään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioi NIV: n, korkean virran O2: n tai mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä suhteessa hoitoryhmään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioi positiivisen lopu-hengityspaineen (PEEP) maksimaalinen taso henkilöille, joille on intuboitu hoitoryhmään.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioi> 5 cm H2O: n päivien lukumäärä henkilöille, joille on intuboitu hoitoryhmään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLS27-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .