GLS-1027 pour la prévention de la pneumonite sévère causée par l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
26 mars 2025 mis à jour par: GeneOne Life Science, Inc.
Innocuité, tolérabilité et efficacité et dose-réponse du GLS-1027 dans la prévention de la pneumonite sévère causée par l'infection par le SRAS-CoV-2
Cet essai clinique évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GLS-1027 dans la prévention de la pneumonite sévère causée par l'infection par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera 2 doses différentes de GLS-1027 dans la prévention de la pneumonite sévère chez les personnes hospitalisées avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR.
Les sujets seront randomisés selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir soit la norme de soins (SOC) plus un placebo, soit la SOC plus le GLS-1027 à 120 mg ou 360 mg par jour.
L'état clinique sera surveillé pendant 56 jours à compter du début du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kozloduy, Bulgarie
- MHAT Kozlodui
-
Ruse, Bulgarie
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
-
Ruse, Bulgarie
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
-
Sliven, Bulgarie
- Military MHAT Sliven
-
Sofia, Bulgarie
- UHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Ansan-si, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Macédoine du Nord
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Skopje, Macédoine du Nord
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
-
Skopje, Macédoine du Nord
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
-
Skopje, Macédoine du Nord
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
-
Struga, Macédoine du Nord
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
- Diagnostic de PCR confirmé SARS-CoV-2
- Inscription dans les 72 jours suivant l'hospitalisation
- Classification OMS COVID-19 niveau 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Nécessité d'une ventilation mécanique, d'une ventilation non invasive (VNI) ou d'O2 à haut débit (≥60 %) via un masque facial
- GFR calculé < 60 (Cockcroft-Gault)
- Répond aux critères de l'algorithme de traitement pour le traitement avec un modulateur immunitaire non étudié
- Traitement pré-étude ou planifié avec un modulateur immunitaire non étudié
- Participation à un essai clinique COVID-19 qui comprend la prescription d'un médicament ayant une activité anti-cytokine
- Statut après la transplantation d'un organe, de la moelle osseuse ou d'une partie du corps
- Traitement au cours des 60 derniers jours avec un agent chimiothérapeutique
- Diagnostic de leucémie ou de lymphome
- Niveau de classification COVID-19 de l'OMS de 5 ou plus
- Impossible de prendre des médicaments par voie orale
- Anomalies de laboratoire de grade 3 ou plus, caractérisées par CTCAE v5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GLS-1027 120 mg
Une pilule de 120 mg de GLS-1027 + 2 pilules placebo administrées par voie orale une fois par jour
|
Le GLS-1027 est un médicament oral à haute biodisponibilité qui a une activité inhibitrice de l'IL-6 et de l'IL-1β.
|
|
Expérimental: GLS-1027 360 mg
Trois comprimés de 120 mg de GLS-1027 administrés par voie orale une fois par jour
|
Le GLS-1027 est un médicament oral à haute biodisponibilité qui a une activité inhibitrice de l'IL-6 et de l'IL-1β.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Trois pilules placebo administrées par voie orale une fois par jour
|
Le placebo ressemble au GLS-1027
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables graves par rapport au groupe de traitement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Nombre d'échecs de traitement au jour 28 de l'inscription
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le nombre de jours d'hospitalisation par rapport au groupe de traitement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Évaluer le nombre de jours nécessitant des soins en soins intensifs par rapport au groupe de traitement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Évaluez le nombre de jours de VNI, d'O2 à haut débit ou de ventilation mécanique par rapport au groupe de traitement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Évaluez le niveau maximal de pression d'expiration finale positive (PEEP) pour les sujets intubés par rapport au groupe de traitement.
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Évaluez le nombre de jours de PEEP> 5 cm H2O pour les sujets intubés par rapport au groupe de traitement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome respiratoire aigu sévère
Autres numéros d'identification d'étude
- GLS27-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .