GLS-1027 para la prevención de la neumonitis grave causada por la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
26 de marzo de 2025 actualizado por: GeneOne Life Science, Inc.
Seguridad, tolerabilidad y eficacia y respuesta a la dosis de GLS-1027 en la prevención de la neumonitis grave causada por la infección por SARS-CoV-2
Este ensayo clínico evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GLS-1027 en la prevención de la neumonitis grave causada por la infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluará 2 dosis diferentes de GLS-1027 en la prevención de la neumonitis grave entre los hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a Atención estándar (SOC) más placebo, o SOC más GLS-1027 a 120 mg o 360 mg al día.
El estado clínico se controlará durante 56 días desde el inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kozloduy, Bulgaria
- MHAT Kozlodui
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Ruse, Bulgaria
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
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Ruse, Bulgaria
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
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Sliven, Bulgaria
- Military MHAT Sliven
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Sofia, Bulgaria
- UHAT Aleksandrovska
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Ansan-si, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
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Skopje, Macedonia del norte
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
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Skopje, Macedonia del norte
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
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Skopje, Macedonia del norte
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
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Skopje, Macedonia del norte
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
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Struga, Macedonia del norte
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
- Diagnóstico de PCR confirmado SARS-CoV-2
- Inscripción dentro de los 72 de la hospitalización
- Clasificación de la OMS COVID-19 nivel 3 o 4
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Necesidad de ventilación mecánica, ventilación no invasiva (VNI) o O2 de alto flujo (≥60 %) a través de mascarilla facial
- FG calculado < 60 (Cockcroft-Gault)
- Cumple con los criterios del algoritmo de tratamiento para el tratamiento con un modulador inmunitario que no pertenece al estudio
- Tratamiento previo al estudio o planificado con un inmunomodulador que no pertenece al estudio
- Participación en un ensayo clínico COVID-19 que incluye la prescripción de un fármaco con actividad anti-citoquinas
- Estado posterior al trasplante de un órgano, médula ósea o parte del cuerpo
- Tratamiento en los últimos 60 días con un agente quimioterapéutico
- Diagnóstico de leucemia o linfoma
- Nivel de clasificación OMS COVID-19 de 5 o más
- Incapaz de tomar medicación oral.
- Anomalías de laboratorio de grado 3 o mayores caracterizadas por CTCAE v5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLS-1027 120 mg
Una pastilla de 120 mg de GLS-1027 + 2 pastillas de placebo administradas por vía oral una vez al día
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GLS-1027 es un medicamento oral con alta biodisponibilidad que tiene actividad inhibidora de IL-6 e IL-1β.
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Experimental: GLS-1027 360 mg
Tres pastillas de 120 mg de GLS-1027 administradas por vía oral una vez al día
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GLS-1027 es un medicamento oral con alta biodisponibilidad que tiene actividad inhibidora de IL-6 e IL-1β.
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Comparador de placebos: Placebo
Tres píldoras de placebo administradas por vía oral una vez al día
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El placebo se parece a GLS-1027
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de fallas en el tratamiento en el día 28 de la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el número de días de hospitalización en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar el número de días que requieren atención de la UCI en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar el número de días de NIV, O2 de alto flujo o ventilación mecánica en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evalúe el nivel máximo de presión positiva de extracción final (PEEP) para los sujetos intubados en relación con el grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar la cantidad de días de PEEP> 5 cm H2O para sujetos que se intuban en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Neumonía
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome respiratorio agudo severo
Otros números de identificación del estudio
- GLS27-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .