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SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 의한 중증 폐렴 예방을 위한 GLS-1027

2023년 9월 11일 업데이트: GeneOne Life Science, Inc.

SARS-CoV-2 감염으로 인한 중증 폐렴 예방에 대한 GLS-1027의 안전성, 내약성 및 효능 및 용량 반응

이번 임상시험은 SARS-CoV-2 감염으로 인한 중증 폐렴 예방에 GLS-1027의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자 중 중증 폐렴 예방에 GLS-1027의 2가지 용량을 평가합니다. 피험자는 표준 치료(SOC) + 위약 또는 SOC + GLS-1027(매일 120mg 또는 360mg)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 임상 상태는 치료 개시로부터 56일 동안 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan-si, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, 북 마케도니아
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, 북 마케도니아
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, 북 마케도니아
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, 북 마케도니아
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, 불가리아
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, 불가리아
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, 불가리아
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, 불가리아
        • UHAT Aleksandrovska
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동의 제공 가능
  • 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
  • PCR 확인 SARS-CoV-2 진단
  • 입원 후 72년 이내 등록
  • WHO COVID-19 분류 수준 3 또는 4

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 기계적 환기, 비침습적 환기(NIV) 또는 안면 마스크를 통한 고유량 O2(≥60%) 필요
  • 계산된 GFR < 60(Cockcroft-Gault)
  • 비연구 면역 조절제로 치료하기 위한 치료 알고리즘 기준 충족
  • 비연구 면역 조절제를 사용한 사전 연구 또는 계획된 치료
  • 항시토카인 활성이 있는 약물 처방을 포함하는 COVID-19 임상 시험 참여
  • 장기, 골수 또는 신체 일부의 이식 후 상태
  • 지난 60일 이내에 화학요법제로 치료
  • 백혈병 또는 림프종의 진단
  • WHO COVID-19 분류 수준 5 이상
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • CTCAE v5로 특징지어지는 등급 3 이상의 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLS-1027 120mg
GLS-1027 120mg 알약 1개 + 1일 1회 경구 투여되는 위약 알약 2개
의약품: GLS-1027
GLS-1027은 IL-6 및 IL-1β 억제 활성을 갖는 생체이용률이 높은 경구용 제제이다.
실험적: GLS-1027 360mg
GLS-1027 120mg 알약 3개를 1일 1회 경구 투여
의약품: GLS-1027
GLS-1027은 IL-6 및 IL-1β 억제 활성을 갖는 생체이용률이 높은 경구용 제제이다.
위약 비교기: 위약
하루에 한 번 입으로 3개의 위약 알약을 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 GLS-1027처럼 보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료군에 비해 중대한 이상반응의 발생률
기간: 28일
28일
등록 후 28일째 치료 실패 발생률
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 그룹과 관련된 입원 일수 평가
기간: 28일
28일
치료 그룹과 관련하여 ICU 치료가 필요한 일수 평가
기간: 28일
28일
치료와 관련된 NIV, 고유량 O2 또는 기계 환기 일수 평가
기간: 28일
28일
치료 그룹에 비해 삽관된 피험자에 대해 호기말 양성압(PEEP)의 최대 수준을 평가합니다.
기간: 28일
28일
치료 그룹에 비해 삽관된 피험자에 대해 PEEP > 5cm H2O의 일수를 평가합니다.
기간: 28일
28일
등록으로부터 28일째 WHO 분류 수준의 차이
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneOne Life Science, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLS27-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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