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GLS-1027 zur Prävention schwerer Pneumonitis durch SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

11. September 2023 aktualisiert von: GeneOne Life Science, Inc.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie Dosis-Wirkungs-Verhältnis von GLS-1027 bei der Prävention einer schweren Pneumonitis, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GLS-1027 bei der Prävention schwerer Pneumonitis durch eine SARS-CoV-2-Infektion bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie wird 2 verschiedene Dosen von GLS-1027 zur Vorbeugung schwerer Pneumonitis bei Patienten untersuchen, die mit einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert entweder Standard of Care (SOC) plus Placebo oder SOC plus GLS-1027 mit entweder 120 mg oder 360 mg täglich. Der klinische Status wird 56 Tage lang ab Beginn der Behandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
        • MHAT Kozlodui
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
      • Ruse, Bulgarien
        • UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
      • Sliven, Bulgarien
        • Military MHAT Sliven
      • Sofia, Bulgarien
        • UHAT Aleksandrovska
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Skopje, Nordmazedonien
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
      • Skopje, Nordmazedonien
        • PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
      • Skopje, Nordmazedonien
        • PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
      • Struga, Nordmazedonien
        • PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einwilligung erteilen können
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten
  • Diagnose von PCR bestätigte SARS-CoV-2
  • Einschreibung innerhalb von 72 Jahren nach Krankenhausaufenthalt
  • WHO-COVID-19-Klassifikationsstufe 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bedarf an mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder High-Flow-O2 (≥60 %) über Gesichtsmaske
  • Berechnete GFR < 60 (Cockcroft-Gault)
  • Erfüllt die Kriterien des Behandlungsalgorithmus für die Behandlung mit einem nicht in der Studie enthaltenen Immunmodulator
  • Vor der Studie oder geplante Behandlung mit einem nicht in der Studie enthaltenen Immunmodulator
  • Teilnahme an einer klinischen COVID-19-Studie, die die Verschreibung eines Medikaments mit Anti-Zytokin-Aktivität umfasst
  • Zustand nach Transplantation eines Organs, Knochenmarks oder Körperteils
  • Behandlung innerhalb der letzten 60 Tage mit einem Chemotherapeutikum
  • Diagnose von Leukämie oder Lymphom
  • WHO-COVID-19-Klassifizierungsstufe von 5 oder höher
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Laboranomalien Grad 3 oder höher, gekennzeichnet durch CTCAE v5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLS-1027 120 mg
Eine 120-mg-Pille GLS-1027 + 2 Placebo-Pillen, die einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: GLS-1027
GLS-1027 ist ein orales Medikament mit hoher Bioverfügbarkeit, das IL-6- und IL-1β-hemmende Wirkung hat.
Experimental: GLS-1027 360mg
Drei 120-mg-Pillen GLS-1027 werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: GLS-1027
GLS-1027 ist ein orales Medikament mit hoher Bioverfügbarkeit, das IL-6- und IL-1β-hemmende Wirkung hat.
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Placebo-Pillen, die einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo sieht aus wie GLS-1027

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz eines Behandlungsversagens am 28. Tag nach der Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts im Verhältnis zur Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage, die eine Pflege auf der Intensivstation im Verhältnis zur Behandlungsgruppe erfordern
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage mit NIV, High-Flow-O2 oder mechanischer Beatmung im Verhältnis zur Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewerten Sie das maximale Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) für Probanden, die im Verhältnis zur Behandlungsgruppe intubiert sind.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage mit PEEP > 5 cm H2O für intubierte Probanden im Verhältnis zur Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Unterschied in der WHO-Klassifizierungsstufe am 28. Tag nach der Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLS27-005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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