GLS-1027 para a prevenção de pneumonia grave causada por infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
26 de março de 2025 atualizado por: GeneOne Life Science, Inc.
Segurança, tolerabilidade e eficácia e resposta à dose de GLS-1027 na prevenção de pneumonia grave causada por infecção por SARS-CoV-2
Este ensaio clínico avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do GLS-1027 na prevenção de pneumonite grave causada pela infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, avaliará 2 doses diferentes de GLS-1027 na prevenção de pneumonite grave entre aqueles hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para Standard of Care (SOC) mais placebo ou SOC mais GLS-1027 em 120 mg ou 360 mg diariamente.
O estado clínico será monitorado por 56 dias a partir do início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kozloduy, Bulgária
- MHAT Kozlodui
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Ruse, Bulgária
- SHATPPD d-r Dimitar Gramatikov, Department of Pneumology
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Ruse, Bulgária
- UMHAT MEDICA RUSE LTD, Internal Diseases Department/Covid
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Sliven, Bulgária
- Military MHAT Sliven
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Sofia, Bulgária
- UHAT Aleksandrovska
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
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Skopje, Macedônia do Norte
- PHI Clinical Hospital - Shtip, Department for Infectious Diseases and Febrile Conditions
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Skopje, Macedônia do Norte
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri" - COVID-19 Intensive Care Department
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Skopje, Macedônia do Norte
- PHI University Clinic for Pulmonology and Allergology
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Skopje, Macedônia do Norte
- PHI University Clinic of Infectious Diseases and Febrile Conditions
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Struga, Macedônia do Norte
- PHI General Hospital Struga bb, Quay "8-mi Noemvri"
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Ansan-si, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de SARS-CoV-2 confirmado por PCR
- Inscrição dentro de 72 da hospitalização
- Classificação da OMS COVID-19 nível 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Necessidade de ventilação mecânica, ventilação não invasiva (VNI) ou O2 de alto fluxo (≥60%) via máscara facial
- TFG calculada < 60 (Cockcroft-Gault)
- Atende aos critérios do algoritmo de tratamento para tratamento com um modulador imunológico não estudado
- Pré-estudo ou tratamento planejado com um modulador imunológico não estudado
- Participação em ensaio clínico para COVID-19 que inclua prescrição de medicamento com atividade anticitocina
- Status após o transplante de um órgão, medula óssea ou parte do corpo
- Tratamento nos últimos 60 dias com agente quimioterápico
- Diagnóstico de leucemia ou linfoma
- Nível de classificação da OMS COVID-19 de 5 ou superior
- Incapaz de tomar medicação oral
- Anormalidades laboratoriais de grau 3 ou maiores, caracterizadas por CTCAE v5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLS-1027 120 mg
Um comprimido de 120 mg de GLS-1027 + 2 comprimidos placebo administrados por via oral uma vez ao dia
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GLS-1027 é um medicamento oral com alta biodisponibilidade que possui atividade inibitória de IL-6 e IL-1β.
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Experimental: GLS-1027 360 mg
Três comprimidos de 120 mg de GLS-1027 administrados por via oral uma vez ao dia
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GLS-1027 é um medicamento oral com alta biodisponibilidade que possui atividade inibitória de IL-6 e IL-1β.
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Comparador de Placebo: Placebo
Três comprimidos de placebo administrados por via oral uma vez ao dia
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Placebo parece GLS-1027
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves em relação ao grupo de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de falhas de tratamento no dia 28 da matrícula
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o número de dias de hospitalização em relação ao grupo de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avalie o número de dias que exigem atendimento de UTI em relação ao grupo de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avalie o número de dias de NIV, O2 de alto fluxo ou ventilação mecânica em relação ao grupo de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avalie o nível máximo de pressão expiratória final positiva (PEEP) para indivíduos intubados em relação ao grupo de tratamento.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avalie o número de dias de peep> 5 cm H2O para indivíduos que são intubados em relação ao grupo de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Pneumonia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
Outros números de identificação do estudo
- GLS27-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .