第一選択薬またはそれ以上のプラチナベースの化学療法に失敗した、または耐えられない進行子宮頸がん患者に対するIBI310またはシンチリマブと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する第II相臨床試験
2023年12月10日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
第一選択薬以上のプラチナベースの化学療法に失敗した、または耐えられない進行子宮頸がん患者を対象に、シンチリマブと組み合わせた IBI310 またはプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、対照、並行コホート第 II 相臨床試験
これは無作為化、二重盲検、対照、並行コホートの第 II 相臨床試験であり、一次治療またはプラチナベースの化学療法に失敗した、または耐えられない進行子宮頸がん患者 220 人を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhenjiang、中国
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- Innovent Biologics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、プロトコルで指定された訪問および関連手順に従うことができます。
- 18歳以上75歳以下。
- -組織学/細胞診により子宮頸がんと診断されています。
- -プラチナベースの化学療法の少なくとも一次治療を受けた後に進行または再発した再発または転移性子宮頸がん患者（患者がプラチナベースのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている間または6か月以内に進行または再発した場合、彼女は一次治療を受けたものとみなします。）
- -被験者の以前の全身治療は、最初の研究投与の4週間以上前に終了している必要があり、治療関連のAEは有害事象の共通用語基準（CTCAE）V5.0グレード≤1に回復している（脱毛症と疲労を除く）。
除外基準:
- -最初の投与前の5年以内の他の悪性腫瘍の診断。根本的に治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、根治的に切除された上皮内癌および/または甲状腺乳頭癌を除く。
- 臨床症状またはドレナージを必要とする胸水、腹水、および心嚢液（ドレナージを必要としない胸水がある患者、またはドレナージ停止後3日以内に胸水の有意な増加がない患者を選択できる）。
- 臓器移植または骨髄移植を受ける予定がある、または以前に受けたことがある患者。
- -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎感染、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA> 200 IU / mlまたは103コピー/ mlの患者。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で、HCV-RNAが検出下限を超えている。 急性または慢性の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎に感染しており、ヌクレオチド抗ウイルス療法を受けており、上記の基準を下回っている患者を選択できます。
- 髄膜転移または症候性中枢神経系 (CNS) 転移。 放射線療法後にグルココルチコイド、抗けいれん薬またはマンニトールによる治療を必要としない、無症候性の脳転移を有する患者は、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI310+シンチリマブ
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IBI310 3 mg/kg、Q3W、合計 4 サイクル
シンチリマブ 200mg、Q3W
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ＋シンチリマブ
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シンチリマブ 200mg、Q3W
他の名前：
プラセボ Q3W、合計 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24か月と推定される研究参加期間中、第6週、第12週、第18週、および9週間ごと（または54週間の治療後は12週間ごと）に評価した。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) V1.1 に従って独立放射線審査委員会 (IRRC) によって評価された客観的奏効率 (ORR)
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24か月と推定される研究参加期間中、第6週、第12週、第18週、および9週間ごと（または54週間の治療後は12週間ごと）に評価した。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24か月と推定される研究参加期間中、第6週、第12週、第18週、および9週間ごと（または54週間の治療後は12週間ごと）に評価した。
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RECIST V1.1に従って研究者によって評価されたORR
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24か月と推定される研究参加期間中、第6週、第12週、第18週、および9週間ごと（または54週間の治療後は12週間ごと）に評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月と推定される試験参加期間中、6週目、12週目、18週目、および9週ごと（または54週の治療後は12週ごと）に評価。
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RECIST V1.1に従って、治験責任医師およびIRRCによって評価されたDCR
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24ヶ月と推定される試験参加期間中、6週目、12週目、18週目、および9週ごと（または54週の治療後は12週ごと）に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。