Vaiheen II kliininen tutkimus IBI310:n tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä sintilimabin kanssa pitkälle edenneille kohdunkaulansyöpäpotilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät voi sietää ensilinjan tai platinapohjaista kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja hän voi noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä.
2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
3. Kohdunkaulan syöpä diagnosoitu histologialla/sytologialla.
4. Potilaat, joilla on uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, joka on edennyt tai uusiutunut saatuaan vähintään ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa (jos potilas on edennyt tai uusiutunut platinapohjaisen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, hän katsotaan saaneen ensilinjan hoitoa).
5. Potilaan aiemman systeemisen hoidon on täytynyt päättyä ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusantoa, ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat toipuneet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 -asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö ja väsymys).

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta radikaalisti parantunutta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, radikaalisti leikattua karsinoomaa in situ ja/tai kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa.
2. Keuhkopussin effuusio, askites ja sydänpussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat drenaation (voidaan valita potilaat, joilla on effuusio, joka ei vaadi vedenpoistoa, tai potilaat, joilla effuusio ei ole lisääntynyt merkittävästi 3 päivän kuluessa drenoinnin lopettamisesta).
3. Potilaat, jotka suunnittelevat tai ovat aiemmin saaneet elin- tai luuydinsiirtoa.
4. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 200 IU/ml tai 103 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-taso korkeampi kuin alaraja. Voidaan valita potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, jotka ovat saaneet antiviraalista nukleotidihoitoa ja jotka ovat yllä mainittujen standardien alapuolella.
5. Meningeaaliset etäpesäkkeet tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, jotka eivät tarvitse glukokortikoidi-, kouristuslääkkeitä tai mannitolihoitoa sädehoidon jälkeen.