Un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI310 o placebo combinado con sintilimab para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado que han fracasado o no pueden tolerar la quimioterapia de primera línea o superior basada en platino

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y puede cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados especificados en el protocolo.
2. Edad ≥18 años y ≤75 años.
3. Diagnosticada con cáncer de cuello uterino por histología/citología.
4. Pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o en recaída que hayan progresado o recaído después de recibir al menos quimioterapia de primera línea basada en platino (si una paciente ha progresado o recaído durante o dentro de los 6 meses después de recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en platino, se considerará que ha recibido tratamiento de primera línea).
5. El tratamiento sistémico previo del sujeto debe haber terminado ≥4 semanas antes de la primera administración del estudio, y los AA relacionados con el tratamiento se han recuperado a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0 grado ≤1 (excepto alopecia y fatiga).

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, excluyendo carcinoma basocelular de piel curado radicalmente, carcinoma epidermoide de piel, carcinoma in situ resecado radicalmente y/o carcinoma papilar de tiroides.
2. Derrame pleural, ascitis y derrame pericárdico con síntomas clínicos o que requieran drenaje (se pueden seleccionar pacientes con derrame que no requiera drenaje o pacientes sin aumento significativo del derrame dentro de los 3 días posteriores a la suspensión del drenaje).
3. Pacientes que estén planeando someterse o hayan recibido previamente un trasplante de órganos o de médula ósea.
4. Pacientes con infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa, ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > 200 UI/ml o 103 copias/ml; Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y nivel de ARN-VHC superior al límite inferior de detección. Se pueden seleccionar pacientes con infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa que hayan recibido terapia antiviral de nucleótidos y estén por debajo de los estándares anteriores.
5. Metástasis meníngeas o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC). Pueden inscribirse pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas que no necesiten tratamiento con glucocorticoides, anticonvulsivantes o manitol tras radioterapia.