Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности IBI310 или плацебо в сочетании с синтилимабом у пациентов с запущенным раком шейки матки, которые не смогли или не могут переносить химиотерапию первой линии или выше на основе платины.

Критерии включения:

1. Субъект должен подписать письменную форму информированного согласия и может соблюдать посещения и связанные с ними процедуры, указанные в протоколе.
2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
3. По данным гистологии/цитологии диагностирован рак шейки матки.
4. Пациенты с рецидивом или метастатическим раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование или рецидив после получения хотя бы первой линии химиотерапии на основе платины (если у пациентки наблюдается прогрессирование или рецидив во время или в течение 6 месяцев после получения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе платины, она считается получавшим лечение первой линии).
5. Предыдущее системное лечение субъекта должно быть прекращено за ≥4 недель до первого введения в исследование, а связанные с лечением НЯ восстановились до степени ≤1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) V5.0 (за исключением алопеции и утомляемости).

Критерий исключения:

1. Диагностика других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первого введения, за исключением радикально излеченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, радикально удаленной карциномы in situ и/или папиллярной карциномы щитовидной железы.
2. Плевральный выпот, асцит и перикардиальный выпот с клиническими симптомами или требующий дренирования (могут быть отобраны пациенты с выпотом, не требующим дренирования, или пациенты без значительного увеличения выпота в течение 3 дней после прекращения дренирования).
3. Пациенты, которые планируют или ранее перенесли трансплантацию органов или костного мозга.
4. Пациенты с острым или хроническим активным гепатитом В или С, ДНК вируса гепатита В (ВГВ) > 200 МЕ/мл или 103 копий/мл; Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и уровень РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения. Могут быть отобраны пациенты с острым или хроническим активным гепатитом В или С, получившие нуклеотидную противовирусную терапию и находящиеся ниже вышеуказанных стандартов.
5. Менингеальные метастазы или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Могут быть включены пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, которым не требуется лечение глюкокортикоидами, противосудорожными препаратами или маннитолом после лучевой терапии.