Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van IBI310 of Placebo in combinatie met Sintilimab voor proefpersonen met gevorderde baarmoederhalskanker die gefaald hebben of niet kunnen tolereren op eerstelijns of hoger op platina gebaseerde chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en kan voldoen aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het protocol zijn gespecificeerd.
2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
3. Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker door histologie / cytologie.
4. Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die progressie of recidief hebben gehad na ten minste eerstelijns chemotherapie op basis van platina (als een patiënt progressie of recidief heeft gehad tijdens of binnen 6 maanden na het ontvangen van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie op basis van platina, zal zij worden geacht eerstelijnsbehandeling te hebben gekregen).
5. De eerdere systemische behandeling van de proefpersoon moet ≥4 weken vóór de eerste onderzoekstoediening zijn beëindigd en de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 graad ≤1 (behalve voor alopecia en vermoeidheid).

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste toediening, met uitzondering van radicaal genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, radicaal gereseceerd carcinoom in situ en/of papillair carcinoom van de schildklier.
2. Pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie met klinische symptomen of die drainage vereisen (kan worden geselecteerd voor patiënten met effusie die geen drainage nodig heeft of patiënten zonder significante toename van de effusie binnen 3 dagen na het stoppen van de drainage).
3. Patiënten die een orgaan- of beenmergtransplantatie willen ondergaan of eerder hebben ondergaan.
4. Patiënten met acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie, hepatitis B-virus (HBV) DNA > 200 IE/ml of 103 kopieën/ml; hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief en HCV-RNA-niveau hoger dan de ondergrens van detectie. Patiënten met acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie die nucleotide-antivirale therapie hebben gekregen en onder de bovenstaande normen vallen, kunnen worden geselecteerd.
5. Meningeale metastasen of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen die na radiotherapie geen behandeling met glucocorticoïden, anticonvulsiva of mannitol nodig hebben, kunnen worden ingeschreven.