En klinisk fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IBI310 eller placebo kombinert med Sintilimab for pasienter med avansert livmorhalskreft som har mislyktes eller ikke tåler førstelinje- eller over platinabasert kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, og kan overholde besøkene og relaterte prosedyrer spesifisert i protokollen.
2. Alder ≥18 år og ≤75 år.
3. Diagnostisert med livmorhalskreft ved histologi/cytologi.
4. Pasienter med residiverende eller metastatisk livmorhalskreft som har hatt progresjon eller tilbakefall etter å ha mottatt minst førstelinje platinabasert kjemoterapi (hvis en pasient har progrediert eller fått tilbakefall under eller innen 6 måneder etter å ha mottatt platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, vil hun anses å ha mottatt førstelinjebehandling).
5. Pasientens tidligere systemiske behandling må ha avsluttet ≥4 uker før første studieadministrasjon, og de behandlingsrelaterte bivirkningene har kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 grad ≤1 (unntatt alopecia og fatigue).

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisering av andre ondartede svulster innen 5 år før første administrasjon, unntatt radikalt kurert hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, radikalt resekert karsinom in situ og/eller skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom.
2. Pleural effusjon, ascites og perikardiell effusjon med kliniske symptomer eller som krever drenering (pasienter med effusjon som ikke krever drenering eller pasienter uten signifikant økning i effusjonen innen 3 dager etter avsluttet drenering kan velges).
3. Pasienter som planlegger å gjennomgå eller tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon.
4. Pasienter med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, hepatitt B-virus (HBV) DNA > 200 IE/ml eller 103 kopier/ml; hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive og HCV-RNA-nivå høyere enn den nedre deteksjonsgrensen. Pasienter med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som har mottatt antiviral nukleotidbehandling og er under standardene ovenfor kan velges.
5. Meningeale metastaser eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser som ikke trenger behandling med glukokortikoider, antikonvulsiva eller mannitol etter strålebehandling kan innskrives.