Fázisú klinikai vizsgálat az IBI310 vagy a placebo és a szintilimabbal kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérésére olyan előrehaladott méhnyakrákos alanyok számára, akik kudarcot vallottak vagy nem tolerálják az első vonalbeli vagy a feletti platina alapú kemoterápiát

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, és eleget tud tenni a jegyzőkönyvben meghatározott látogatásoknak és az ahhoz kapcsolódó eljárásoknak.
2. Életkor ≥18 év és ≤75 év.
3. Szövettani/citológiai vizsgálattal méhnyakrákot diagnosztizáltak.
4. Relapszusban vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegek, akik legalább az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia után előrehaladtak vagy kiújultak (ha a beteg a platinaalapú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia alatt vagy azt követően 6 hónapon belül progressziót mutatott vagy kiújult, első vonalbeli kezelésben részesültnek kell tekinteni).
5. Az alany korábbi szisztémás kezelésének ≥4 héttel az első vizsgálati beadás előtt véget kellett érnie, és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események helyreálltak a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 ≤1-es fokozatára (kivéve az alopecia és a fáradtság).

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az első beadást megelőző 5 éven belül, kivéve a radikálisan gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot, radikálisan reszekált in situ carcinomát és/vagy pajzsmirigy papilláris karcinómát.
2. Klinikai tünetekkel járó vagy drenálást igénylő pleurális folyadékgyülem, ascites és szívburok folyadékgyülem (a drenálást nem igénylő folyadékgyülemben, illetve a drenázs leállítását követő 3 napon belül nem szignifikánsan megnövekedett effúziós betegek választhatók).
3. Olyan betegek, akik szerv- vagy csontvelő-transzplantációt terveznek vagy korábban kaptak.
4. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS > 200 NE/ml vagy 103 kópia/ml; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV-RNS szintje magasabb, mint az alsó kimutatási határ. Kiválaszthatók akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek, akik vírusellenes nukleotid terápiában részesültek, és a fenti normák alatt vannak.
5. Meningeális áttétek vagy szimptomatikus központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akiknek nincs szükségük glükokortikoidokkal, görcsoldókkal vagy mannittal végzett kezelésre a sugárkezelést követően.