Um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de IBI310 ou placebo combinado com sintilimabe para pacientes com câncer cervical avançado que falharam ou não toleram a quimioterapia de primeira linha ou acima da platina

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.
2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos.
3. Diagnosticado com câncer cervical por histologia/citologia.
4. Pacientes com câncer cervical recidivado ou metastático que progrediram ou recaíram após receber pelo menos quimioterapia de primeira linha à base de platina (se uma paciente progrediu ou recaiu durante ou dentro de 6 meses após receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante à base de platina, ela irá considerado como tendo recebido tratamento de primeira linha).
5. O tratamento sistêmico anterior do sujeito deve ter terminado ≥4 semanas antes da primeira administração do estudo, e os EAs relacionados ao tratamento se recuperaram para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau V5.0 ≤1 (exceto para alopecia e fadiga).

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira administração, excluindo carcinoma basocelular da pele curado radicalmente, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma radicalmente ressecado in situ e/ou carcinoma papilar da tireoide.
2. Derrame pleural, ascite e derrame pericárdico com sintomas clínicos ou que requerem drenagem (podem ser selecionados pacientes com derrame que não requer drenagem ou pacientes sem aumento significativo do derrame dentro de 3 dias após a interrupção da drenagem).
3. Pacientes que planejam se submeter ou já receberam transplante de órgãos ou medula óssea.
4. Pacientes com infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C, DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 200 UI/ml ou 103 cópias/ml; anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e nível de HCV-RNA superior ao limite inferior de detecção. Podem ser selecionados pacientes com infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C que receberam terapia antiviral de nucleotídeos e estão abaixo dos padrões acima.
5. Metástases meníngeas ou metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC). Podem ser inscritos pacientes com metástases cerebrais assintomáticas que não necessitem de tratamento com glicocorticóides, anticonvulsivantes ou manitol após a radioterapia.