Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI310 o placebo in combinazione con Sintilimab per soggetti con carcinoma cervicale avanzato che hanno fallito o non possono tollerare la chemioterapia di prima linea o superiore a base di platino

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve sottoscrivere il modulo di consenso informato scritto, e può ottemperare alle visite e alle relative procedure previste dal protocollo.
2. Età ≥18 anni e ≤75 anni.
3. Diagnosi di cancro cervicale mediante istologia/citologia.
4. Pazienti con carcinoma cervicale recidivato o metastatico che hanno avuto una progressione o una ricaduta dopo aver ricevuto almeno una chemioterapia di prima linea a base di platino (se una paziente ha avuto una progressione o una ricaduta durante o entro 6 mesi dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino, lo farà essere considerato aver ricevuto un trattamento di prima linea).
5. Il precedente trattamento sistemico del soggetto deve essere terminato ≥4 settimane prima della prima somministrazione dello studio e gli eventi avversi correlati al trattamento devono essere tornati al grado ≤1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0 (ad eccezione di alopecia e affaticamento).

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione, esclusi il carcinoma a cellule basali della pelle radicalmente curato, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma in situ radicalmente resecato e/o il carcinoma papillare della tiroide.
2. Versamento pleurico, ascite e versamento pericardico con sintomi clinici o che richiedono drenaggio (possono essere selezionati pazienti con versamento che non richiede drenaggio o pazienti senza aumento significativo del versamento entro 3 giorni dall'interruzione del drenaggio).
3. Pazienti che intendono sottoporsi o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo.
4. Pazienti con infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C, DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 200 UI/ml o 103 copie/ml; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e livello di HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento. Possono essere selezionati pazienti con infezione da epatite B o C attiva acuta o cronica che hanno ricevuto una terapia antivirale con nucleotidi e sono al di sotto degli standard di cui sopra.
5. Metastasi meningee o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche che non necessitano di trattamento con glucocorticoidi, anticonvulsivanti o mannitolo dopo la radioterapia.