1차 또는 그 이상의 백금 기반 화학 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 진행성 자궁경부암 피험자를 대상으로 신틸리맙과 병용한 IBI310 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
2023년 12월 10일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
1차 또는 그 이상의 백금 기반 화학 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 진행성 자궁경부암 피험자를 대상으로 신틸리맙과 병용한 IBI310 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 코호트 제2상 임상 연구
이것은 1차 또는 그 이상의 백금 기반 화학 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 진행성 자궁경부암 환자 220명을 등록할 계획인 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 코호트 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhenjiang, 중국
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
- Innovent Biologics, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 서명해야 하며, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상 75세 이하
- 조직학/세포학으로 자궁경부암으로 진단됨.
- 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자로서 최소한 1차 백금 기반 화학요법을 받은 후 진행되었거나 재발한 환자 1차 치료를 받은 것으로 본다).
- 피험자의 이전 전신 치료는 첫 번째 연구 투여 전 ≥4주 전에 종료되어야 하고 치료 관련 AE는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) V5.0 등급 ≤1(탈모 및 피로 제외)로 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 1차 투여 전 5년 이내의 기타 악성 종양의 진단으로, 근본적으로 치유된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 근본적으로 절제된 상피내암종 및/또는 갑상선 유두암종을 제외합니다.
- 임상 증상이 있거나 배액이 필요한 흉막삼출, 복수, 심막삼출(배액이 필요하지 않은 삼출이 있는 환자 또는 배액 중단 후 3일 이내에 삼출이 유의하게 증가하지 않는 환자를 선택할 수 있음).
- 장기 또는 골수 이식을 받을 계획이거나 이전에 받은 환자.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 환자, B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 200 IU/ml 또는 103 copies/ml; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한보다 높습니다. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자 중 핵산항바이러스제 치료를 받았고 위 기준 이하인 환자를 선발할 수 있다.
- 수막 전이 또는 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 방사선 요법 후 글루코코르티코이드, 항경련제 또는 만니톨 치료가 필요하지 않은 무증상 뇌 전이 환자를 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI310+신틸리맙
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IBI310 3mg/kg, Q3W, 총 4주기
신틸리맙 200mg,Q3W
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약+신틸리맙
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신틸리맙 200mg,Q3W
다른 이름들:
위약 Q3W, 총 4주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 6주차, 12주차, 18주차, 그리고 9주마다(또는 54주 치료 후 12주마다) 평가되었습니다.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V1.1에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
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24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 6주차, 12주차, 18주차, 그리고 9주마다(또는 54주 치료 후 12주마다) 평가되었습니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 6주차, 12주차, 18주차, 그리고 9주마다(또는 54주 치료 후 12주마다) 평가되었습니다.
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RECIST V1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR
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24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 6주차, 12주차, 18주차, 그리고 9주마다(또는 54주 치료 후 12주마다) 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 6주, 12주, 18주 및 9주마다(또는 54주 치료 후 12주마다) 평가했습니다.
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RECIST V1.1에 따라 조사자와 IRRC가 평가한 DCR
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24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 6주, 12주, 18주 및 9주마다(또는 54주 치료 후 12주마다) 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI310E201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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