En klinisk fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av IBI310 eller placebo i kombination med Sintilimab för patienter med avancerad livmoderhalscancer som har misslyckats eller inte kan tolerera första linjens eller över platinabaserad kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret och kan följa de besök och relaterade procedurer som anges i protokollet.
2. Ålder ≥18 år och ≤75 år.
3. Diagnostiserats med livmoderhalscancer genom histologi/cytologi.
4. Patienter med recidiverande eller metastaserad livmoderhalscancer som har progredierat eller recidiverat efter att ha fått åtminstone första linjens platinabaserad kemoterapi (om en patient har utvecklats eller återfallit under eller inom 6 månader efter att ha fått platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi, kommer hon att anses ha fått förstahandsbehandling).
5. Försökspersonens tidigare systemiska behandling måste ha avslutats ≥4 veckor före den första studieadministrationen, och de behandlingsrelaterade biverkningarna har återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 grad ≤1 (förutom alopeci och trötthet).

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av andra maligna tumörer inom 5 år före den första administreringen, exklusive radikalt botat hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, radikalt resekerat carcinom in situ och/eller tyreoideapapillärkarcinom.
2. Pleurautgjutning, ascites och perikardiell utgjutning med kliniska symtom eller som kräver dränering (patienter med utgjutning som inte kräver dränering eller patienter utan signifikant ökning av utgjutningen inom 3 dagar efter avslutad dränering kan väljas).
3. Patienter som planerar att genomgå eller tidigare har fått organ- eller benmärgstransplantation.
4. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion, hepatit B-virus (HBV) DNA > 200 IE/ml eller 103 kopior/ml; hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och HCV-RNA-nivå högre än den nedre detektionsgränsen. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion som har fått nukleotidantiviral terapi och som ligger under ovanstående standarder kan väljas.
5. Meningeala metastaser eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser som inte behöver behandling med glukokortikoider, antikonvulsiva medel eller mannitol efter strålbehandling kan inkluderas.