一项评估 IBI310 或安慰剂联合 Sintilimab 治疗失败或不能耐受一线或以上含铂化疗的晚期宫颈癌受试者的疗效和安全性的 II 期临床研究
2023年12月10日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、双盲、对照、平行队列 II 期临床研究，以评估 IBI310 或安慰剂联合 Sintilimab 治疗失败或不能耐受一线或以上含铂化疗的晚期宫颈癌受试者的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、对照、平行队列的II期临床研究，计划入组220名已失败或不能耐受一线或以上含铂化疗的晚期宫颈癌受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhenjiang、中国
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- Innovent Biologics, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署书面知情同意书，并能遵守方案规定的访视及相关程序。
- 年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 通过组织学/细胞学诊断为宫颈癌。
- 至少接受一线铂类化疗后进展或复发的复发或转移性宫颈癌患者（如果患者在接受铂类新辅助或辅助化疗期间或后6个月内进展或复发，她将视为已接受一线治疗）。
- 受试者既往全身治疗必须在首次研究给药前≥4周结束，且治疗相关AE已恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）V5.0≤1级（脱发和疲劳除外）。
排除标准：
- 首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、根治性切除的原位癌和/或甲状腺乳头状癌。
- 有临床症状或需引流的胸腔积液、腹水、心包积液（可选用不需要引流或停止引流后3天内积液量无明显增加的患者）。
- 计划接受或之前接受过器官或骨髓移植的患者。
- 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染患者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>200 IU/ml或103拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。 可选择已接受核苷酸抗病毒治疗且低于上述标准的急性或慢性活动性乙肝或丙肝感染患者。
- 脑膜转移或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 可入组放疗后不需要糖皮质激素、抗惊厥药或甘露醇治疗的无症状脑转移患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI310+信迪利单抗
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IBI310 3 mg/kg，Q3W，总共 4 个周期
信迪利单抗 200mg，Q3W
其他名称：
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有源比较器：安慰剂+信蒂利单抗
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信迪利单抗 200mg，Q3W
其他名称：
安慰剂 Q3W，共 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和每 9 周（或治疗 54 周后每 12 周）评估研究参与持续时间（估计为 24 个月）。
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独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) V1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
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在第 6 周、第 12 周、第 18 周和每 9 周（或治疗 54 周后每 12 周）评估研究参与持续时间（估计为 24 个月）。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和每 9 周（或治疗 54 周后每 12 周）评估研究参与持续时间（估计为 24 个月）。
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研究者根据 RECIST V1.1 评估 ORR
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在第 6 周、第 12 周、第 18 周和每 9 周（或治疗 54 周后每 12 周）评估研究参与持续时间（估计为 24 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和每 9 周（或治疗 54 周后每 12 周）评估参与研究的持续时间，估计为 24 个月。
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由研究者和 IRRC 根据 RECIST V1.1 评估的 DCR
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在第 6 周、第 12 周、第 18 周和每 9 周（或治疗 54 周后每 12 周）评估参与研究的持续时间，估计为 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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