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上皮性卵巣癌の第一選択治療としてアブラキサンおよびカルボプラチンまたはシスプラチンと併用するアパチニブ

2020年10月10日 更新者:Zhongshan Hospital Xiamen University

メシル酸アパチニブとアルブミンの併用は、パクリタキセルおよびカルボプラチンまたはシスプラチンと結合し、ステージ II~IV の上皮性卵巣癌の第一選択治療として、その後にアパチニブ維持療法を行う:単群の探索的臨床試験

この単一中心の前向き観察研究では、アパチニブの安全性と有効性をアルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせて、II~IV期の上皮性卵巣がんの第一選択治療として評価し、続いて通常の臨床診療でアパチニブ維持療法を行います。 適格な患者は、約20か月間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-

1.18歳から75歳まで; 2.組織学的に確認された、ステージIIまたはIVの上皮性卵巣癌; 3. グループ 1 については、ステージ III ~ IV の卵巣癌患者で、婦人科腫瘍医による術前評価後に十分な腫瘍縮小を達成する可能性が低い、または直接手術に適さないと考えられる患者が必要です。 4. RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な病変を有する患者 (腫瘍病変の CT スキャンの長さと直径が 10mm 以上、リンパ節病変の CT スキャンは短径が 15mm 以上、スキャン スライスの厚さが 5mm); 5.ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0 - 2; 6.平均余命が12週間以上; 7.登録時に以下に定義する臓器機能が十分に認められている患者

  1. 血液定期検査基準:(入学前14日以内に無輸血)

    1. Hb≧100g/L、
    2. 白血球≧3.0×109/L
    3. ANC ≥ 1.5×109/L、
    4. PLT ≥ 100×109/L;
  2. 生化学検査は、次の基準を満たすものとします。

    1. BIL ≤ 1.5 倍 正常の上限 (ULN);
    2. -ALTおよびAST ≤ 3×正常の上限(ULN);
    3. -血清クレアチニンCr≤1ULN;
    4. 血清クレアチニンALB≧30g/L。 8.妊娠可能年齢の女性で、血清または尿妊娠検査が研究登録前の7日以内に陰性であり、非授乳患者でなければならず、研究期間中に避妊具(子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど)を使用することに同意し、研究終了後8ヶ月以内;男性は、研究期間中および研究期間の終了後8か月以内に避妊を使用する必要がある患者に同意する必要があります。

      9.被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分に遵守し、フォローアップしました。

      除外基準:

      1. 妊娠中または授乳中の女性;
      2. -他の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌、および過去5年間の上皮内子宮頸癌を除く;
      3. 症候性脳転移のある患者;重大な神経学的または精神障害;
      4. -最近3か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
      5. -アパチニブまたは他の抗血管薬および他の小分子チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療;
      6. -登録前に全身化学療法、放射線療法、手術、ホルモン療法、または免疫療法を受けた患者。
      7. 治療前 3 か月以内に、食道 (胃底) 静脈瘤出血、腸閉塞、および胃腸穿孔がありました。
      8. 患者は臨床的に癌性腹水または胸水を示していました。
      9. -患者は、登録前7日以内に活動性の感染症または38.5℃以上の原因不明の熱を持っています;
      10. 重度の肝臓、腎臓、心臓、肺、脳、およびその他の主要な臓器不全;
      11. いくつかの降圧剤による治療にもかかわらず、高血圧のコントロールが困難な患者(収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上);
      12. 以前または現在、特発性肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射性肺炎、組織病理学的肺炎(気管支炎、閉塞性肺炎など)、薬物誘発性肺炎、または活動性肺炎を伴うスクリーニング段階のCTがありました。
      13. 異常な凝固機能(INR> 1.5またはプロトロンビン時間(PT)> ULN + 4秒)、出血傾向のある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者は、試験中の抗凝固療法を防ぐために低用量LMWHまたは経口アスピリンを受けることが許可されています;
      14. -尿タンパク質≥++または確認された24時間の尿タンパク質定量;
      15. (1) NYHA2以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1年以内に発生した心筋梗塞、(4) 臨床的に重大な上室性または心室性不整脈など、心臓の臨床症状または疾患が十分に制御されていない患者治療または介入が必要;(5) QTc > 470ms;
      16. 錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与える状態;
      17. 登録前の6か月間、患者は脳血管発作(一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む)、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症などの動静脈血栓症(AVT)でした。
      18. 遺伝性または後天性の出血または凝固障害の病歴がある患者。登録前3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向があった。たとえば、消化管出血および出血性胃潰瘍;
      19. 研究者の判断によると、患者は、この研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を持っている.被験者の安全性やデータ収集に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
  1. ネオアジュバント療法:

    アパチニブ:アパチニブ 1 コースは 21 日間続きます。250 mg、qd の用量での経口投与。アブラキサン:アブラキサン 1 コースは 21 日間続きます。シスプラチナまたはカルボプラチン: シスプラチナまたはカルボプラチン 1 コースは 21 日間続きます。 75-100 mg/m2,d1の用量での腹腔内注射;AUC=5-6,d1の用量でのカルボプラチン静脈内注射。

    ネオアジュバント療法は 3 ~ 4 サイクルです。

  2. 補助療法:

    間隔細胞減少手術の後、患者はネオアジュバント療法と同じアジュバント療法を受けます。

    補助療法は3サイクル

  3. 維持治療:上記の治療が終了した後、患者は2年間アプチニブを受けます。
アパチニブ 1 コースは 21 日間続きます。250 mg の用量で経口投与、qd
abraxane 1 コースは 21 日間持続します。260 mg/m2,d1 の用量で静脈内投与
cis-platinum 1 コースは 21 日間続きます。cis-platinum 75-100 mg/m2,d1 の用量で腹腔内注射
カルボプラチン 1 コースは 21 日間続きます。カルボプラチン AUC=5-6,d1の用量での静脈内注射
実験的:グループ2

1.補助療法:

一次細胞減少手術の後、患者は補助療法を受けます:

アパチニブ:アパチニブ 1 コースは 21 日間続きます。250 mg、qd の用量での経口投与。アブラキサン:アブラキサン 1 コースは 21 日間続きます。シスプラチナまたはカルボプラチン: シスプラチナまたはカルボプラチン 1 コースは 21 日間続きます。 75-100 mg/m2,d1の用量での腹腔内注射;AUC=5-6,d1の用量でのカルボプラチン静脈内注射。

補助療法は 3 サイクルです。

アパチニブ 1 コースは 21 日間続きます。250 mg の用量で経口投与、qd
abraxane 1 コースは 21 日間持続します。260 mg/m2,d1 の用量で静脈内投与
cis-platinum 1 コースは 21 日間続きます。cis-platinum 75-100 mg/m2,d1 の用量で腹腔内注射
カルボプラチン 1 コースは 21 日間続きます。カルボプラチン AUC=5-6,d1の用量での静脈内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:約2年
間隔細胞減少手術後に肉眼的腫瘍組織が残存していない患者の割合として定義される
約2年
無増悪生存
時間枠:約2年
一次治療の最初の投与から疾患の進行が記録されるまでの時間として定義される
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Xiao, Doctor、Zhongshan Hospital Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月10日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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