Apatinib in Kombination mit Abraxane und Carboplatin oder Cisplatinum als Erstlinienbehandlung für epithelialen Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

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1.Alter 18 - 75 Jahre; 2.Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom im Stadium II oder IV; 3. Für Gruppe 1 sind Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV erforderlich, bei denen nach präoperativer Beurteilung durch gynäkologische Onkologen eine zufriedenstellende Tumorreduktion als unwahrscheinlich angesehen wird oder die für eine direkte Operation nicht geeignet sind; 4. Patienten mit mindestens einer auswertbaren oder messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 (CT-Scanlänge und -durchmesser der Tumorläsion ≥ 10 mm CT-Scan der Lymphknotenläsion hatte einen kurzen Durchmesser ≥ 15 mm, Scanschnittdicke 5 mm); 5. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 - 2; 6.Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; 7. Patienten mit angemessener Organfunktion zum Zeitpunkt der Einschreibung wie unten definiert:

1. Blutuntersuchungsstandard: (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung)

   1. Hb ≥ 100 g/l，
   2. Leukozyten ≥ 3,0 × 109/l
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/L，
   4. PLT ≥ 100 × 109/L；

2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

   1. BIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   2. ALT und AST ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN);
   3. Serumkreatinin Cr ≤ 1ULN;

   4. Serumkreatinin ALB ≥ 30 g/l. 8. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ ist und nicht stillende Patientinnen sein müssen, und sich bereit erklären, Verhütungsmittel (wie Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) während des Studienzeitraums zu verwenden und innerhalb von 8 Monaten nach Studienende; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 8 Monaten nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen.

      9. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, gute Compliance und Follow-up;

      Ausschlusskriterien:

      1. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
      2. Außer anderen bösartigen Tumoren, Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ in den letzten 5 Jahren;
      3. Patienten mit symptomatischer Hirnmetastase; Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen;
      4. Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
      5. Vorbehandlung mit Apatinib oder anderen gefäßhemmenden Arzneimitteln und anderen niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren;
      6. Patienten, die sich vor der Aufnahme einer systemischen Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Hormontherapie oder Immuntherapie unterzogen haben;
      7. Innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung traten Krampfadern aus der Speiseröhre (Magenfundus), Darmverschluss und Magen-Darm-Perforation auf;
      8. Patienten hatten klinisch nachgewiesenen kanzerösen Aszites oder Pleuraerguss;
      9. Patienten mit aktiver Infektion oder ungeklärtem Fieber ≥38,5℃ innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme;
      10. Schwere Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Gehirn- und andere schwere Organversagen;
      11. Patienten mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) trotz Behandlung mit mehreren blutdrucksenkenden Mitteln;
      12. Vorherige oder aktuelle hatte idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, radioaktive Pneumonie, histopathologische Pneumonie (z. B. Bronchitis, Obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonie oder Screening-CT mit aktiver Pneumonie;
      13. Patienten mit abnormer Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN+4 Sekunden), Blutungsneigung oder einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Therapie dürfen niedrig dosiertes NMH oder orales Aspirin erhalten, um eine gerinnungshemmende Therapie während der Studie zu verhindern;
      14. Urinprotein ≥ ++ oder bestätigte Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin;
      15. Patienten mit kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, wie z. B.: (1) Herzinsuffizienz NYHA2 oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt trat innerhalb eines Jahres auf; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien Behandlung oder Intervention erfordern; (5) QTc > 470 ms;
      16. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder irgendein Zustand, der die gastrointestinale Absorption beeinflusst;
      17. In den 6 Monaten vor der Aufnahme hatten die Patienten eine arteriovenöse Thrombose (AVT), wie z. B. einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie;
      18. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte. Es gab klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine eindeutige Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, wie z. B. gastrointestinale Blutungen und hämorrhagisches Magengeschwür;
      19. Nach Einschätzung des Forschers haben die Patienten andere Faktoren, die zu einem erzwungenen Abbruch dieser Studie führen können, wie z. die die Sicherheit der Probanden oder die Erhebung von Daten beeinträchtigen.